Medical Writer Job at BioMarin Pharmaceutical in San Rafael
BioMarin Pharmaceutical, San Rafael, CA, United States
Description
Who We Are
BioMarin is a global biotechnology company that relentlessly pursues bold science to translate genetic discoveries into new medicines that advance the future of human health.
Since our founding in 1997, we have applied our scientific expertise in understanding the underlying causes of genetic conditions to create transformative medicines, using a number of treatment modalities.
Using our unparalleled expertise in genetics and molecular biology, we develop medicines for patients with significant unmet medical need. We enlist the best of the best - people with the right technical expertise and a relentless drive to solve real problems - and create an environment that empowers our teams to pursue bold, innovative science. With this distinctive approach to drug discovery, we've produced a diverse pipeline of commercial, clinical and preclinical candidates that have well-understood biology and provide an opportunity to be first-to-market or offer a substantial benefit over existing therapeutic options.
About Worldwide Research and Development
From research and discovery to post-market clinical development, our WWRD engine involves all bench and clinical research and the associated groups that support those endeavors. Our teams work on developing first-in-class and best-in-class therapeutics that provide meaningful advances to patients who live with genetic diseases.
The Medical Writer 1 applies basic to intermediate documentation preparation and document project management skills to assist in the development, drafting, review, editing, and finalization of documents used in conducting clinical studies and reporting clinical study results for regulatory submissions and publications.
RESPONSIBILITIES
List the major responsibilities of the job.
Quantify the scope or impact of the job in terms of revenue, expenses, capital investment, headcount, etc.
This position progressively develops the medical writing function in alignment with the requirements of clinical development and organizational goals. Filling this need with a regular full-time employee will enable BioMarin to reduce writing-related CRO and contractor costs, increase Medical Writing productivity to meet development needs, and realize efficiencies and consistent documentation quality across programs through repeatable processes and continuity of knowledge of programs, investigational products, and indications.
EDUCATION
State both the minimum and the preferred educational attainment (or equivalent experience), and describe essential and desired subject matter, certifications, special training, etc.
Bachelor's or higher degree preferred; scientific focus desirable.
Minimum requirement: University-level medical or technical writing course(s) or equivalent experience in science/technical writing.
Evidence of medical writing career development desirable, eg, American Medical Writers Association certificate, Editor in Life Sciences certificate, or relevant training through Drug Information Association.
EXPERIENCE
State both the minimum and the preferred number of years of relevant experience, and describe the essential functions of the job.
Relevant Experience
Fulfills one of the following:
• Up to 2 years as a medical writer in the pharmaceutical industry
• At least 5 years of medical or scientific writing experience as a primary job responsibility
Clinical Studies
• Familiar with drug development process (discovery to market).
• Basic understanding of biostatistical and clinical research concepts.
• Basic applied knowledge of:
o documentation required for the conduct of clinical studies
o protocol design (including objectives, efficacy and safety endpoints, and procedures for collecting and reporting AEs and SAEs)
o study results reporting
Medical Writing
• Writing high-quality documents that support corporate goals and objectives.
• Experience writing, reviewing, or editing protocols and clinical study reports preferred.
• Basic applied knowledge of routine document content preparation, including the use of style guides (internal, AMA, CBE, Chicago), medical dictionaries, and guidance documents that prescribe content.
• Ability to interpret basic tabular and graphical clinical data presentations.
• Ability to create basic tables using AMA style (eg, Schedule of Events).
• Basic to intermediate applied knowledge of basic clinical laboratory tests.
• Basic understanding of the concepts of coding dictionaries (MedDRA, WHO Drug).
Computer/office equipment Skills
Note: This description is not intended to be all-inclusive, or a limitation of the duties of the position. It is intended to describe the general nature of the job that may include other duties as assumed or assigned.
Equal Opportunity Employer/Veterans/Disabled
An Equal Opportunity Employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, or protected veteran status and will not be discriminated against on the basis of disability. In Summary: The Medical Writer 1 applies basic to intermediate documentation preparation and document project management skills to assist in the development, drafting, review, editing, and finalization of documents used in conducting clinical studies and reporting clinical study results . The position progressively develops the medical writing function in alignment with the requirements of clinical development and organizational goals . En Español: Descripción
Quiénes somos
BioMarin es una compañía global de biotecnología que persegue sin descanso la ciencia audaz para traducir los descubrimientos genéticos en nuevos medicamentos que avancen en el futuro de la salud humana.
Desde nuestra fundación en 1997, hemos aplicado nuestro conocimiento científico a la comprensión de las causas subyacentes de las condiciones genéticas para crear medicamentos transformadores, utilizando varias modalidades de tratamiento.
Utilizando nuestra experiencia sin precedentes en genética y biología molecular, desarrollamos medicamentos para pacientes con necesidades médicas significativas no satisfechas. Reclutamos a los mejores de los mejores - personas con la experiencia técnica adecuada y un impulso implacable para resolver problemas reales - y creamos un entorno que permita a nuestros equipos perseguir ciencia audaz e innovadora. Con este enfoque distintivo del descubrimiento de fármacos, hemos producido una diversidad de candidatos comerciales, clínicos y preclínicos que han comprendido bien la biología y proporcionan la oportunidad de ser el primero en comercializar o ofrecer un beneficio sustancial sobre las opciones terapéuticas existentes.
Sobre la investigación y el desarrollo en todo el mundo
Desde la investigación y descubrimiento hasta el desarrollo clínico post-comercial, nuestro motor WWRD involucra todos los grupos asociados que apoyan esos esfuerzos.Nuestros equipos trabajan en desarrollar terapias de primera clase y mejores en su clase que proporcionen avances significativos a pacientes que viven con enfermedades genéticas.
El Medical Writer 1 aplica habilidades básicas para la preparación de documentación intermedia y gestión del proyecto documental para ayudar en el desarrollo, redacción, revisión, edición y finalización de documentos utilizados en la realización de estudios clínicos e informes sobre los resultados de estudio clínico para las presentaciones y publicaciones regulatorias.
Responsabilidades
Enumera las principales responsabilidades del trabajo.
Cuantificar el alcance o impacto del trabajo en términos de ingresos, gastos, inversión de capital, número de empleados, etc.
Esta posición desarrolla progresivamente la función de escritura médica en alineación con los requisitos del desarrollo clínico y objetivos organizacionales. Cumplir esta necesidad con un empleado regular a tiempo completo permitirá que BioMarin reduzca los costos relacionados con la redacción y el contratista, aumente la productividad de Medicinal Writing para satisfacer las necesidades de desarrollo, y realize eficiencias y calidad de documentación consistente en todos los programas mediante procesos repetibles y continuidad de conocimiento de programas, productos de investigación e indicaciones.
Educación
Indique tanto el nivel mínimo como el preferido de educación (o experiencia equivalente), y describa las materias esenciales y deseadas, los certificados, la formación especial, etc.
Se prefiere obtener una licenciatura o un título superior; se desea centrarse en la ciencia.
Requisito mínimo: Curso de escritura médica o técnica a nivel universitario (s) o experiencia equivalente en ciencia/escritura técnica.
Prueba de desarrollo profesional deseable en la escritura médica, por ejemplo, certificado de la Asociación Americana de Escritores Médicos, certificado del Editor en Ciencias de la Vida o capacitación relevante a través de la Drug Information Association.
La experiencia
Indique el número mínimo y preferido de años de experiencia relevante, y describa las funciones esenciales del trabajo.
Experiencia relevante
Cumple uno de los siguientes requisitos:
• Hasta 2 años como escritor médico en la industria farmacéutica
• Al menos 5 años de experiencia en escritura médica o científica como responsabilidad laboral principal
Estudios clínicos
• Conocer el proceso de desarrollo del medicamento (descubrimiento al mercado).
• Comprensión básica de los conceptos de investigación biométrica y clínica.
• Conocimiento básico aplicado de:
Documentación requerida para la realización de estudios clínicos
o diseño del protocolo (incluidos los objetivos, puntos finales de eficacia y seguridad, así como los procedimientos para la recopilación e información sobre las AEs y SAE)
Información de los resultados del estudio
La escritura médica
• Escribir documentos de alta calidad que apoyen los objetivos y metas empresariales.
• Se prefiere tener experiencia en escribir, revisar o editar protocolos y informes de estudios clínicos.
• Conocimiento básico aplicado de la preparación rutinaria del contenido documental, incluido el uso de guías de estilo (internos, AMA, CBE, Chicago), diccionarios médicos y documentos orientativos que prescriben el contenido.
• Capacidad para interpretar las presentaciones de datos clínicos gráficos y tablales básicos.
• Capacidad para crear tablas básicas utilizando el estilo AMA (por ejemplo, Programa de Eventos).
• Conocimiento aplicado básico a intermedio de ensayos clínicos en laboratorio.
• Comprensión básica de los conceptos del diccionario de codificación (MedDRA, WHO Drug).
Habilidades de equipo informático/de oficina
Nota: Esta descripción no pretende ser exhaustiva ni limitar las funciones del puesto, sino describir la naturaleza general del trabajo que puede incluir otras tareas como asumidas o asignadas.
Igualdad de oportunidades entre empleadores/veteranos y discapacitados
Un Empleador de Igualdad en Oportunidades. Todos los solicitantes calificados recibirán una consideración para el empleo sin importar la raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional o estatus de veterano protegido y no serán discriminados por discapacidad.
Who We Are
BioMarin is a global biotechnology company that relentlessly pursues bold science to translate genetic discoveries into new medicines that advance the future of human health.
Since our founding in 1997, we have applied our scientific expertise in understanding the underlying causes of genetic conditions to create transformative medicines, using a number of treatment modalities.
Using our unparalleled expertise in genetics and molecular biology, we develop medicines for patients with significant unmet medical need. We enlist the best of the best - people with the right technical expertise and a relentless drive to solve real problems - and create an environment that empowers our teams to pursue bold, innovative science. With this distinctive approach to drug discovery, we've produced a diverse pipeline of commercial, clinical and preclinical candidates that have well-understood biology and provide an opportunity to be first-to-market or offer a substantial benefit over existing therapeutic options.
About Worldwide Research and Development
From research and discovery to post-market clinical development, our WWRD engine involves all bench and clinical research and the associated groups that support those endeavors. Our teams work on developing first-in-class and best-in-class therapeutics that provide meaningful advances to patients who live with genetic diseases.
The Medical Writer 1 applies basic to intermediate documentation preparation and document project management skills to assist in the development, drafting, review, editing, and finalization of documents used in conducting clinical studies and reporting clinical study results for regulatory submissions and publications.
RESPONSIBILITIES
List the major responsibilities of the job.
- Drafts and edits documents used in conducting and reporting the results of clinical studies, including protocols, protocol amendments, informed consent forms, and clinical study reports
- Drafts and edits documents used in reporting aggregate safety and efficacy information for a molecule, such as investigator's brochures and periodic safety reports (PBRERs, DSURs, etc.)
- Aids in managing study team participation in the preparation of such documents, including calling/running meetings, developing and managing timelines, and managing the document review and comment adjudication processes
- Provides peer review and editing support for other regulatory documents, such as statistical analysis plans, CRFs, and other study materials
- Adheres to departmental procedures and practices and technical and industry standards during all aspects of work.
- Assists in developing and reviewing standard processes and templates within Global Medical Writing
- Works effectively with cross-functional groups within BioMarin
- Other tasks as assigned.
Quantify the scope or impact of the job in terms of revenue, expenses, capital investment, headcount, etc.
This position progressively develops the medical writing function in alignment with the requirements of clinical development and organizational goals. Filling this need with a regular full-time employee will enable BioMarin to reduce writing-related CRO and contractor costs, increase Medical Writing productivity to meet development needs, and realize efficiencies and consistent documentation quality across programs through repeatable processes and continuity of knowledge of programs, investigational products, and indications.
EDUCATION
State both the minimum and the preferred educational attainment (or equivalent experience), and describe essential and desired subject matter, certifications, special training, etc.
Bachelor's or higher degree preferred; scientific focus desirable.
Minimum requirement: University-level medical or technical writing course(s) or equivalent experience in science/technical writing.
Evidence of medical writing career development desirable, eg, American Medical Writers Association certificate, Editor in Life Sciences certificate, or relevant training through Drug Information Association.
EXPERIENCE
State both the minimum and the preferred number of years of relevant experience, and describe the essential functions of the job.
Relevant Experience
Fulfills one of the following:
• Up to 2 years as a medical writer in the pharmaceutical industry
• At least 5 years of medical or scientific writing experience as a primary job responsibility
Clinical Studies
• Familiar with drug development process (discovery to market).
• Basic understanding of biostatistical and clinical research concepts.
• Basic applied knowledge of:
o documentation required for the conduct of clinical studies
o protocol design (including objectives, efficacy and safety endpoints, and procedures for collecting and reporting AEs and SAEs)
o study results reporting
Medical Writing
• Writing high-quality documents that support corporate goals and objectives.
• Experience writing, reviewing, or editing protocols and clinical study reports preferred.
• Basic applied knowledge of routine document content preparation, including the use of style guides (internal, AMA, CBE, Chicago), medical dictionaries, and guidance documents that prescribe content.
• Ability to interpret basic tabular and graphical clinical data presentations.
• Ability to create basic tables using AMA style (eg, Schedule of Events).
• Basic to intermediate applied knowledge of basic clinical laboratory tests.
• Basic understanding of the concepts of coding dictionaries (MedDRA, WHO Drug).
Computer/office equipment Skills
- Proficient in Microsoft Word (including the use of templates), Excel, Adobe Acrobat, and PowerPoint.
- Familiar with document management software (eg, LiveLink, SharePoint, Veeva)
- Experienced with scanners, printers, and copiers.
- Basic knowledge of regulatory requirements and guidances associated with standalone regulatory documents (eg, protocols, investigator brochures, and clinical study reports).
- Capable of working on multiple tasks and shifting priorities.
- Good conflict management skills.
- Motivated and shows initiative.
- Detail oriented.
- Capable of well organized, concise and clear written and verbal communication.
- Capable of comprehending complex scientific concepts and translating them into clear, concise, appropriately referenced text that meets regulatory requirements.
- Effective at explaining writing principles to a varied audience both in individual and group settings; basic presentation skills.
Note: This description is not intended to be all-inclusive, or a limitation of the duties of the position. It is intended to describe the general nature of the job that may include other duties as assumed or assigned.
Equal Opportunity Employer/Veterans/Disabled
An Equal Opportunity Employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, or protected veteran status and will not be discriminated against on the basis of disability. In Summary: The Medical Writer 1 applies basic to intermediate documentation preparation and document project management skills to assist in the development, drafting, review, editing, and finalization of documents used in conducting clinical studies and reporting clinical study results . The position progressively develops the medical writing function in alignment with the requirements of clinical development and organizational goals . En Español: Descripción
Quiénes somos
BioMarin es una compañía global de biotecnología que persegue sin descanso la ciencia audaz para traducir los descubrimientos genéticos en nuevos medicamentos que avancen en el futuro de la salud humana.
Desde nuestra fundación en 1997, hemos aplicado nuestro conocimiento científico a la comprensión de las causas subyacentes de las condiciones genéticas para crear medicamentos transformadores, utilizando varias modalidades de tratamiento.
Utilizando nuestra experiencia sin precedentes en genética y biología molecular, desarrollamos medicamentos para pacientes con necesidades médicas significativas no satisfechas. Reclutamos a los mejores de los mejores - personas con la experiencia técnica adecuada y un impulso implacable para resolver problemas reales - y creamos un entorno que permita a nuestros equipos perseguir ciencia audaz e innovadora. Con este enfoque distintivo del descubrimiento de fármacos, hemos producido una diversidad de candidatos comerciales, clínicos y preclínicos que han comprendido bien la biología y proporcionan la oportunidad de ser el primero en comercializar o ofrecer un beneficio sustancial sobre las opciones terapéuticas existentes.
Sobre la investigación y el desarrollo en todo el mundo
Desde la investigación y descubrimiento hasta el desarrollo clínico post-comercial, nuestro motor WWRD involucra todos los grupos asociados que apoyan esos esfuerzos.Nuestros equipos trabajan en desarrollar terapias de primera clase y mejores en su clase que proporcionen avances significativos a pacientes que viven con enfermedades genéticas.
El Medical Writer 1 aplica habilidades básicas para la preparación de documentación intermedia y gestión del proyecto documental para ayudar en el desarrollo, redacción, revisión, edición y finalización de documentos utilizados en la realización de estudios clínicos e informes sobre los resultados de estudio clínico para las presentaciones y publicaciones regulatorias.
Responsabilidades
Enumera las principales responsabilidades del trabajo.
- Proyectos y ediciones de documentos utilizados para llevar a cabo e informar sobre los resultados de estudios clínicos, incluidos protocolos, modificaciones de protocolo, formularios de consentimiento informado y informes de estudio clínico
- Proyectos y ediciones de documentos utilizados para informar la información agregada sobre seguridad y eficacia de una molécula, como los folletos del investigador e informes periódicos de seguridad (PBRERs, DSURs, etc.)
- Ayudas para gestionar la participación del equipo de estudio en la preparación de dichos documentos, incluidas las reuniones convocadas/de ejecución, el desarrollo y gestión de los plazos y la administración de los procesos de revisión y adjudicación de comentarios sobre documentos
- Proporciona soporte para la revisión por pares y edición de otros documentos regulatorios, como planes de análisis estadístico, CRFs y otros materiales de estudio
- Se adhiere a los procedimientos y prácticas departamentales, así como a las normas técnicas e industriales durante todos los aspectos del trabajo.
- Ayuda a desarrollar y revisar procesos y plantillas estándar dentro de Global Medical Writing
- Funciona eficazmente con grupos interfuncionales dentro de BioMarin
- Otras tareas según las asignadas.
Cuantificar el alcance o impacto del trabajo en términos de ingresos, gastos, inversión de capital, número de empleados, etc.
Esta posición desarrolla progresivamente la función de escritura médica en alineación con los requisitos del desarrollo clínico y objetivos organizacionales. Cumplir esta necesidad con un empleado regular a tiempo completo permitirá que BioMarin reduzca los costos relacionados con la redacción y el contratista, aumente la productividad de Medicinal Writing para satisfacer las necesidades de desarrollo, y realize eficiencias y calidad de documentación consistente en todos los programas mediante procesos repetibles y continuidad de conocimiento de programas, productos de investigación e indicaciones.
Educación
Indique tanto el nivel mínimo como el preferido de educación (o experiencia equivalente), y describa las materias esenciales y deseadas, los certificados, la formación especial, etc.
Se prefiere obtener una licenciatura o un título superior; se desea centrarse en la ciencia.
Requisito mínimo: Curso de escritura médica o técnica a nivel universitario (s) o experiencia equivalente en ciencia/escritura técnica.
Prueba de desarrollo profesional deseable en la escritura médica, por ejemplo, certificado de la Asociación Americana de Escritores Médicos, certificado del Editor en Ciencias de la Vida o capacitación relevante a través de la Drug Information Association.
La experiencia
Indique el número mínimo y preferido de años de experiencia relevante, y describa las funciones esenciales del trabajo.
Experiencia relevante
Cumple uno de los siguientes requisitos:
• Hasta 2 años como escritor médico en la industria farmacéutica
• Al menos 5 años de experiencia en escritura médica o científica como responsabilidad laboral principal
Estudios clínicos
• Conocer el proceso de desarrollo del medicamento (descubrimiento al mercado).
• Comprensión básica de los conceptos de investigación biométrica y clínica.
• Conocimiento básico aplicado de:
Documentación requerida para la realización de estudios clínicos
o diseño del protocolo (incluidos los objetivos, puntos finales de eficacia y seguridad, así como los procedimientos para la recopilación e información sobre las AEs y SAE)
Información de los resultados del estudio
La escritura médica
• Escribir documentos de alta calidad que apoyen los objetivos y metas empresariales.
• Se prefiere tener experiencia en escribir, revisar o editar protocolos y informes de estudios clínicos.
• Conocimiento básico aplicado de la preparación rutinaria del contenido documental, incluido el uso de guías de estilo (internos, AMA, CBE, Chicago), diccionarios médicos y documentos orientativos que prescriben el contenido.
• Capacidad para interpretar las presentaciones de datos clínicos gráficos y tablales básicos.
• Capacidad para crear tablas básicas utilizando el estilo AMA (por ejemplo, Programa de Eventos).
• Conocimiento aplicado básico a intermedio de ensayos clínicos en laboratorio.
• Comprensión básica de los conceptos del diccionario de codificación (MedDRA, WHO Drug).
Habilidades de equipo informático/de oficina
- Proficiencia en Microsoft Word (incluido el uso de plantillas), Excel, Adobe Acrobat y PowerPoint.
- Familiar con el software de gestión de documentos (por ejemplo, LiveLink, SharePoint, Veeva)
- Tiene experiencia con escáneres, impresoras y copiadoras.
- Conocimiento básico de los requisitos regulatorios y las guías asociadas con documentos reguladores independientes (por ejemplo, protocolos, folletos para investigadores e informes de estudios clínicos).
- Capacidad para trabajar en múltiples tareas y cambiar de prioridades.
- Buenas habilidades en la gestión de conflictos.
- Motivado y muestra iniciativa.
- Orientado al detalle.
- Capaz de una comunicación escrita y verbal bien organizada, concisa y clara.
- Capacidad para comprender conceptos científicos complejos y traducirlos en texto claro, conciso y con referencias adecuadas que cumplan los requisitos reglamentarios.
- Eficaz para explicar los principios de escritura a un público variado tanto en entornos individuales como grupales; habilidades básicas de presentación.
Nota: Esta descripción no pretende ser exhaustiva ni limitar las funciones del puesto, sino describir la naturaleza general del trabajo que puede incluir otras tareas como asumidas o asignadas.
Igualdad de oportunidades entre empleadores/veteranos y discapacitados
Un Empleador de Igualdad en Oportunidades. Todos los solicitantes calificados recibirán una consideración para el empleo sin importar la raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional o estatus de veterano protegido y no serán discriminados por discapacidad.