System One is hiring: Pharma Technical Writer in New Brunswick

Overview Leading pharmaceutical company looking for an experienced Technical Writer. Ideal candidates should have at least 2 years of experience specifically for Regulatory CMC documentation within the pharmaceutical or biotechnology industry. Responsibilities Co-authors/ authors scientific content for CTD Quality sections aligned with regulatory strategy for clinical and life-cycle CMC regulatory submissions and responses to health authority questions based on high quality technical reports. Plan and facilitate submission kick-off for clinical regulatory submissions across CTD pipeline assets. Manage the logistical process and detailed timeline for regulatory submissions. Partner with SMEs across CTDO to identify source documents and align delivery of approved technical documents in accordance to project timelines and aligned with CTD requirements and regulatory strategy. Provide input and scientific oversight for content generation for Module 2.3 and 3. Must possess a thorough understanding of the source documentation requirements needed for regulatory submissions and the correlation to the authoring process. Review and adjudicate comments in collaboration with technical SMEs, facilitate comment resolution, revise draft sections. Ensures content clarity/ consistency in messaging across dossier. Facilitate and manage the data verification process. Assist with dossier creation and system compliance for regulatory submissions Coordinate response authoring, review and data verification to queries from HA for submissions. Track upcoming submissions and ongoing submission progress Maintain submission content tracker for regulatory submissions and work with doc specialist/PM/ Reg CMC to update tracker. Represent Tech Writing and Document management in cross-functional CMC teams as required. Collaborate and coordinate with CMC matrix team leaders to ensure timely submissions. Collaborate with external suppliers as needed for CTD content and review. Support and implement continuous process improvement ideas and initiatives. Train others on procedures, systems access and best practices as appropriate. Mentor and train employees on the document management process Work independently under supervision and collaborate with other teams. Requirements Required Bachelor’s degree in Biology or related discipline with a minimum of 2 years’ experience Familiarity and understanding of regulatory requirements and guidance pertaining to CMC documentation is preferred; Cell therapy CMC experience required. Familiarity with eCTD structure for regulatory submissions is required; BLA experience is strongly preferred. Outstanding verbal and writing communication skills, strong attention to detail, planning, organizational and negotiating skills, demonstrated ability for timely delivery. Proficiency in commonly used Microsoft Office applications (Word, Excel, SharePoint, PPT) is required. Experience with computer-assisted document preparation tools is preferred along with proficiency in compliance ready standards for final publication. Experience in bio tech/pharma e2e product development required. Must be capable of working in a fast-paced changing team environment, prioritizing multiple tasks to meet filing deadlines. Take ownership of the section – formatting, language check, connections to other sections / tables. Works independently under supervision and collaborates with other team members from scientific functions, project management, document management in cell therapy. Benefits System One offers eligible employees health and welfare benefits coverage options, including medical, dental, vision, spending accounts, life insurance, voluntary plans, and participation in a 401(k) plan. #J-18808-Ljbffr In Summary: Ideal candidates should have at least 2 years of experience specifically for Regulatory CMC documentation within the pharmaceutical or biotechnology industry . Co-authors/ authors scientific content for CTD Quality sections aligned with regulatory strategy . Plan and facilitate submission kick-off for clinical regulatory submissions across CTD pipeline assets . En Español: Una empresa farmacéutica líder en busca de un escritor técnico experimentado. Los candidatos ideales deben tener al menos 2 años de experiencia específicamente para la documentación CMC reguladora dentro del sector farmacéutico o biotecnológico. Responsabilidades Coautores / autores contenido científico para las secciones de calidad CTD alineados con la estrategia reglamentaria para los envíos regulatorios clínicos y de ciclo de vida de CMC y respuestas a preguntas de autoridades sanitarias basadas en informes técnicos de alta calidad. Planificar y facilitar el inicio de presentación de los envío de documentos regulatorios médicos a través de activos de la tubería CTD. Gestionar el proceso logístico y el calendario detallado para enviar información. Asistir con la creación de expedientes y el cumplimiento del sistema para los envíos regulatorios Coordinar las respuestas, revisión y verificación de datos a las consultas de HA para los documentos. Seguir las presentaciones futuras y el progreso continuo en la presentación Mantenga un rastreador de contenido de entrega para los informes reglamentarios y trabaje con doc especialista/PM / Reg CMC para actualizar el rastreo. Represente la redacción tecnológica y la gestión de documentos en equipos interfuncionales de CMC según sea necesario. Colaborar y coordinar con líderes de equipo matriz deCMC para garantizar envíos oportunos. Colabora con proveedores externos cuando sea necesario para contenidos y revisiones de CTD. Apoyar e implementar ideas e iniciativas de mejora continua de procesos. Entrenar a otros sobre procedimientos, sistemas y mejores prácticas según sea apropiado. Mentor y entrenar a empleados en el proceso de administración de detalles Trabajar bajo supervisión independiente y colaborar con otros equipos. Requisitos Licenciatura Se requieren habilidades de formación en tiempo libre o con una experiencia mínima de 2 años en materia de biología y comunicación; se requiere una sólida comprensión de la estructura de documentación, conocimiento familiaridad, conocimientos básicos y capacidad de transmisión comunicativa; Se requiere conocimiento en aplicaciones de Microsoft Office comúnmente utilizadas (Word, Excel, SharePoint, PPT). La experiencia con herramientas de preparación de documentos asistidas por computadora es preferible junto con la competencia en el cumplimiento de estándares listos para la publicación final. Es necesario tener experiencia en desarrollo de productos biotecnológicos / farmacéuticos e2e. Debe ser capaz de trabajar en un entorno de equipo que cambia rápidamente, priorizando múltiples tareas para cumplir los plazos de presentación. Tome posesión de la sección formato, comprobación del idioma, conexiones a otras secciones / tablas. Trabaja independientemente bajo supervisión y colabora con otros miembros del equipo desde funciones científicas, gestión de proyectos, administración de documentos en terapia celular. Benefits System One ofrece a los empleados elegibles opciones de cobertura de beneficios de salud y bienestar, incluidos planes médicos, vitales dentales, cuentas de gastos, seguros, participación voluntaria y en un plan 401kff. #80Ljb-188-Jf)