STADA Arzneimittel AG
Senior Director Regulatory Global Specialty / Biosimilar Development (w/m/d)
STADA Arzneimittel AG, New Bremen, Ohio, United States
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„Caring for People’s Health as a Trusted Partner“ – Dieser Auftrag motiviert uns bei STADA jeden Tag aufs Neue, die Gesundheit der Menschen weltweit zu verbessern. Mit unserem umfassenden Angebot an Generika, Consumer Health Produkten und Spezialpharmazeutika bieten wir Patienten, Ärzten und Apothekern eine breite Palette an Therapieoptionen.
Rund 11.700 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter leben unsere Werte Integrity, Entrepreneurship, Agility und One STADA. Gemeinsam befinden wir uns auf einer spannenden Wachstumsreise und möchten die Zukunft von STADA erfolgreich gestalten.
Du hast Lust, Teil eines dynamischen, internationalen Teams zu werden und gemeinsam mit uns zu wachsen? Dann bewirb Dich jetzt als:
Bad Vilbel|Deutschland (DE)|Vollzeit|Unbefristet|Portfolio & Product Development
|Berufserfahrene
Was dich erwartet Als Senior Director Regulatory Global Specialty / Biosimilar Development (w/m/d) übernimmst du die Verantwortung für sämtliche regulatorische Belange des Bereichs, vertrittst die Leitung Global Specialty Development und führst dein Team, um die strategische Ausrichtung voranzubringen sowie einen erfolgreichen Projektabschluss sicherzustellen.
Du definierst klare Rollen und Verantwortlichkeiten und förderst die Entwicklung der einzelnen Teammitglieder
Du priorisierst und stimmst individuelle Arbeitsergebnisse im Bereich auf die übergeordneten Ziele ab
Du definierst relevante KPIs für den Regulatory-Bereich zur kontinuierlichen Leistungsüberwachung
Du überwachst sämtliche regulatorischen Aktivitäten, einschließlich deiner Mitwirkung an Due-Diligence-Prüfungen
Du bereitest regulatorische Interaktionen mit Gesundheitsbehörden vor und nimmst daran teil
Du stellst die termingerechte und qualitativ hochwertige Erstellung aller regulatorischen Dokumente für Neuzulassungen sowie für Aktivitäten im Lebenszyklusmanagement (z. B. Variationen/Einreichungen nach Zulassung) sicher
Du beobachtest neue regulatorische Trends, Leitfäden und Richtlinien und übersetzt diese in Auswirkungsanalysen für das Specialty- und Biosimilar-Geschäft
Du implementierst Best-in-Class-Tools und moderne Prozesse zur Unterstützung des Bereichs
Du agierst als Sparringspartner für den VP Global Specialty Development in strategischen Diskussionen zu Specialty- und Biosimilar-Assets
Du vertrittst den Bereich Global Specialty/Biosimilar Development in Managementgremien
Du bist zentrale Ansprechperson für alle globalen und lokalen regulatorischen Fragestellungen
Wen wir suchen
Du hast einen Masterabschluss oder eine Promotion im Bereich Life Sciences
Du bringst mehr als 15 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowie mindestens 8 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, einschließlich globaler Positionen, mit
Du hast eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Erlangung von Arzneimittelzulassungen durch verschiedene Gesundheitsbehörden
Du verfügst über ein breites regulatorisches Fachwissen, z. B. in den Bereichen CMC, Klinik, Devices, Kennzeichnung, Inspektionen vor Zulassung etc.
Du hast nachweisliche Erfahrung in der Führung von Teams, sowohl in Linien- als auch in Matrixorganisationen
Du bringst ein fundiertes Verständnis von Biologika bzw. rekombinanten Molekülen mit, idealerweise auch von Biosimilars
Du bist versiert im Umgang mit Regulatory-Intelligence-Software, Publishing-Tools und Dokumentenmanagementsystemen (inkl. Erstellung von eCTDs)
Du bist ein Teamplayer mit nachgewiesener Erfahrung in globalen und funktionsübergreifenden Arbeitsumfeldern
Du verfügst über eine unternehmerische Denkweise sowie einen proaktiven, agilen Arbeitsstil, bist belastbar im Umgang mit Unklarheiten und setzt gleichzeitig effizient Projektmanagementfähigkeiten ein
Du verfügst über exzellente Englischkenntnisse; weitere Sprachen, insbesondere Deutsch, sind von Vorteil
Was wir bieten
Eine offene Unternehmenskultur mit kurzen Abstimmungswegen und viel Potenzial für Deine persönliche Entwicklung
Individuelle Fort- und Weiterbildungsangebote
Flexible Arbeitszeitmodelle und mobiles Arbeiten an bis zu 2 Tagen pro Woche (abhängig vom Stellenprofil)
Job-Ticket für das RMV-Gebiet
Zuschuss zur Kinderbetreuung
Gesundheitsfördernde Angebote wie Wellpass und ein Fitnessstudio zur kostenfreien Nutzung
Zahlreiche attraktive Zusatzleistungen wie Gruppenunfallversicherung und Alterszusatzversorgung
Bezuschusste Kantine
Wir freuen uns auf Deine Bewerbung über unser Bewerber-Portal . Unter jobs.stada.com findest Du außerdem zahlreiche weitere Stellenausschreibungen, denn wir sind immer auf der Suche nach motivierten Talenten, die mit ihrer Expertise und Persönlichkeit unser Team verstärken. Hast Du Fragen zur Stelle? Dann sende gerne eine Nachricht an recruiting@stada.de . Wünsche nach Teilzeit werden individuell geprüft.
STADA Group fördert seine vielfältige Kultur, unabhängig von Geschlecht, Alter, sozialer oder ethnischer Herkunft, Behinderung, Religion, Weltanschauung oder sexueller Orientierung. Wir nutzen die Stärke dieser Vielfalt, um kreative Ideen zu entwickeln, unsere Erfahrungen zu erweitern und die Innovationskraft zu steigen. Unser Fokus liegt dabei auf Chancengleichheit, einem respektvollen Miteinander sowie der Förderung eines integrativen Arbeitsumfeldes.
#J-18808-Ljbffr
„Caring for People’s Health as a Trusted Partner“ – Dieser Auftrag motiviert uns bei STADA jeden Tag aufs Neue, die Gesundheit der Menschen weltweit zu verbessern. Mit unserem umfassenden Angebot an Generika, Consumer Health Produkten und Spezialpharmazeutika bieten wir Patienten, Ärzten und Apothekern eine breite Palette an Therapieoptionen.
Rund 11.700 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter leben unsere Werte Integrity, Entrepreneurship, Agility und One STADA. Gemeinsam befinden wir uns auf einer spannenden Wachstumsreise und möchten die Zukunft von STADA erfolgreich gestalten.
Du hast Lust, Teil eines dynamischen, internationalen Teams zu werden und gemeinsam mit uns zu wachsen? Dann bewirb Dich jetzt als:
Bad Vilbel|Deutschland (DE)|Vollzeit|Unbefristet|Portfolio & Product Development
|Berufserfahrene
Was dich erwartet Als Senior Director Regulatory Global Specialty / Biosimilar Development (w/m/d) übernimmst du die Verantwortung für sämtliche regulatorische Belange des Bereichs, vertrittst die Leitung Global Specialty Development und führst dein Team, um die strategische Ausrichtung voranzubringen sowie einen erfolgreichen Projektabschluss sicherzustellen.
Du definierst klare Rollen und Verantwortlichkeiten und förderst die Entwicklung der einzelnen Teammitglieder
Du priorisierst und stimmst individuelle Arbeitsergebnisse im Bereich auf die übergeordneten Ziele ab
Du definierst relevante KPIs für den Regulatory-Bereich zur kontinuierlichen Leistungsüberwachung
Du überwachst sämtliche regulatorischen Aktivitäten, einschließlich deiner Mitwirkung an Due-Diligence-Prüfungen
Du bereitest regulatorische Interaktionen mit Gesundheitsbehörden vor und nimmst daran teil
Du stellst die termingerechte und qualitativ hochwertige Erstellung aller regulatorischen Dokumente für Neuzulassungen sowie für Aktivitäten im Lebenszyklusmanagement (z. B. Variationen/Einreichungen nach Zulassung) sicher
Du beobachtest neue regulatorische Trends, Leitfäden und Richtlinien und übersetzt diese in Auswirkungsanalysen für das Specialty- und Biosimilar-Geschäft
Du implementierst Best-in-Class-Tools und moderne Prozesse zur Unterstützung des Bereichs
Du agierst als Sparringspartner für den VP Global Specialty Development in strategischen Diskussionen zu Specialty- und Biosimilar-Assets
Du vertrittst den Bereich Global Specialty/Biosimilar Development in Managementgremien
Du bist zentrale Ansprechperson für alle globalen und lokalen regulatorischen Fragestellungen
Wen wir suchen
Du hast einen Masterabschluss oder eine Promotion im Bereich Life Sciences
Du bringst mehr als 15 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowie mindestens 8 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, einschließlich globaler Positionen, mit
Du hast eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Erlangung von Arzneimittelzulassungen durch verschiedene Gesundheitsbehörden
Du verfügst über ein breites regulatorisches Fachwissen, z. B. in den Bereichen CMC, Klinik, Devices, Kennzeichnung, Inspektionen vor Zulassung etc.
Du hast nachweisliche Erfahrung in der Führung von Teams, sowohl in Linien- als auch in Matrixorganisationen
Du bringst ein fundiertes Verständnis von Biologika bzw. rekombinanten Molekülen mit, idealerweise auch von Biosimilars
Du bist versiert im Umgang mit Regulatory-Intelligence-Software, Publishing-Tools und Dokumentenmanagementsystemen (inkl. Erstellung von eCTDs)
Du bist ein Teamplayer mit nachgewiesener Erfahrung in globalen und funktionsübergreifenden Arbeitsumfeldern
Du verfügst über eine unternehmerische Denkweise sowie einen proaktiven, agilen Arbeitsstil, bist belastbar im Umgang mit Unklarheiten und setzt gleichzeitig effizient Projektmanagementfähigkeiten ein
Du verfügst über exzellente Englischkenntnisse; weitere Sprachen, insbesondere Deutsch, sind von Vorteil
Was wir bieten
Eine offene Unternehmenskultur mit kurzen Abstimmungswegen und viel Potenzial für Deine persönliche Entwicklung
Individuelle Fort- und Weiterbildungsangebote
Flexible Arbeitszeitmodelle und mobiles Arbeiten an bis zu 2 Tagen pro Woche (abhängig vom Stellenprofil)
Job-Ticket für das RMV-Gebiet
Zuschuss zur Kinderbetreuung
Gesundheitsfördernde Angebote wie Wellpass und ein Fitnessstudio zur kostenfreien Nutzung
Zahlreiche attraktive Zusatzleistungen wie Gruppenunfallversicherung und Alterszusatzversorgung
Bezuschusste Kantine
Wir freuen uns auf Deine Bewerbung über unser Bewerber-Portal . Unter jobs.stada.com findest Du außerdem zahlreiche weitere Stellenausschreibungen, denn wir sind immer auf der Suche nach motivierten Talenten, die mit ihrer Expertise und Persönlichkeit unser Team verstärken. Hast Du Fragen zur Stelle? Dann sende gerne eine Nachricht an recruiting@stada.de . Wünsche nach Teilzeit werden individuell geprüft.
STADA Group fördert seine vielfältige Kultur, unabhängig von Geschlecht, Alter, sozialer oder ethnischer Herkunft, Behinderung, Religion, Weltanschauung oder sexueller Orientierung. Wir nutzen die Stärke dieser Vielfalt, um kreative Ideen zu entwickeln, unsere Erfahrungen zu erweitern und die Innovationskraft zu steigen. Unser Fokus liegt dabei auf Chancengleichheit, einem respektvollen Miteinander sowie der Förderung eines integrativen Arbeitsumfeldes.
#J-18808-Ljbffr