IVD Regulatory Affairs Trainee TeraDx · Valencia, Madrid · Híbrido
Zubi Labs, New York, New York, United States
IVD Regulatory Affairs Trainee
Shape the future of cancer detection
La posición está ubicada en Valencia, Madrid; Modalidad híbrida. Normalmente respondemos en un plazo de dos semanas.
Acerca del rol TeraDx es una healthtech que desarrolla soluciones de diagnóstico no invasivo para la detección precoz del cáncer mediante biomarcadores del microbioma oral. Nuestra primera aplicación se centra en tumores de cabeza y cuello, con un test de saliva que combina análisis molecular (qPCR) y algoritmos predictivos para ofrecer resultados clínicos en menos de 24 horas. Nuestro objetivo es mejorar la calidad de vida de las personas a través de la ciencia y la innovación.
Buscamos un/a estudiante de máster con vocación científica y motivación por el ámbito regulatorio y de calidad, para unirse al equipo de QA/RA (Calidad y Asuntos Regulatorios).
Tu misión será apoyar la preparación, organización y mantenimiento de la documentación técnica MDR/IVDR, necesaria para la certificación ISO 13485 y la obtención del marcado CE de nuestro producto de diagnóstico in vitro (IVD).
Esta experiencia te permitirá participar en todas las etapas del proceso regulatorio, desde la documentación hasta la validación, trabajando codo a codo con los equipos de I+D, Producción y Calidad.
Responsabilidades diarias
Gestión documental:
Elaborar, revisar y organizar la documentación técnica para cumplir con ISO 13485:2016.
Apoyo regulatorio:
Colaborar en la preparación del expediente técnico para la obtención del marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Gestión de calidad:
Participar en la implantación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad, asegurando la redacción y control de los procedimientos y registros.
Análisis técnico:
Contribuir en el desarrollo de análisis de riesgos, validaciones de procesos y trazabilidad, garantizando precisión y cumplimiento normativo.
Investigación regulatoria:
Analizar y interpretar los requisitos normativos aplicables a productos IVD, aportando conocimiento actualizado.
Excelencia operativa:
Asegurar que cada documento y proceso cumpla con altos estándares, facilitando que la tecnología llegue al entorno clínico.
Perfil y requisitos
Formación:
Grado en Biotecnología, Bioquímica, Biología, Ingeniería Biomédica u otras áreas afines; cursando máster en gestión de calidad, normativa ISO o regulación de productos sanitarios (con convenio de prácticas disponible).
Conocimientos y competencias:
Conocimientos de la regulación de productos de diagnóstico in vitro (IVDR) y de sistemas de calidad ISO (preferiblemente ISO 13485).
Habilidades:
Capacidad para redactar documentación técnica con precisión; buen manejo de herramientas ofimáticas.
Idioma:
Inglés técnico alto imprescindible (la documentación se redactará en inglés).
Qué ofrecemos
Tipo de prácticas:
Convenio de prácticas a media jornada, duración 6 meses, con ayuda económica de 400€/mes. Posibilidad de incorporación al finalizar las prácticas.
Modalidad de trabajo:
Modelo híbrido y flexibilidad horaria real: trabajo desde casa y/o desde la oficina de Madrid o Valencia.
Formación y desarrollo:
Formación práctica en redacción del QMS orientado a ISO 13485 y marcado CE en diagnóstico IVD, con énfasis en validación clínica del test.
Entorno:
Trabajo colaborativo en un entorno dinámico y multidisciplinar; participación en un proyecto pionero en diagnóstico oncológico con impacto social y sanitario.
Igualdad de oportunidades En TeraDx garantizamos el cumplimiento de la legislación vigente en materia de igualdad, objetividad y no discriminación, basando todos nuestros procesos de selección en la cualificación y las competencias de las candidaturas. Contamos con una comisión de igualdad comprometida, donde la diversidad es nuestra fortaleza y la equidad nuestra guía.
Sobre la empresa TeraDx forma parte de Zubi Group Impact, un ecosistema que impulsa compañías con propósito mediante innovación, ciencia y sostenibilidad.
Contacto: Belén Carreño Echanove — Talent Acquisition Manager – Zubi Group Impact
#J-18808-Ljbffr
Acerca del rol TeraDx es una healthtech que desarrolla soluciones de diagnóstico no invasivo para la detección precoz del cáncer mediante biomarcadores del microbioma oral. Nuestra primera aplicación se centra en tumores de cabeza y cuello, con un test de saliva que combina análisis molecular (qPCR) y algoritmos predictivos para ofrecer resultados clínicos en menos de 24 horas. Nuestro objetivo es mejorar la calidad de vida de las personas a través de la ciencia y la innovación.
Buscamos un/a estudiante de máster con vocación científica y motivación por el ámbito regulatorio y de calidad, para unirse al equipo de QA/RA (Calidad y Asuntos Regulatorios).
Tu misión será apoyar la preparación, organización y mantenimiento de la documentación técnica MDR/IVDR, necesaria para la certificación ISO 13485 y la obtención del marcado CE de nuestro producto de diagnóstico in vitro (IVD).
Esta experiencia te permitirá participar en todas las etapas del proceso regulatorio, desde la documentación hasta la validación, trabajando codo a codo con los equipos de I+D, Producción y Calidad.
Responsabilidades diarias
Gestión documental:
Elaborar, revisar y organizar la documentación técnica para cumplir con ISO 13485:2016.
Apoyo regulatorio:
Colaborar en la preparación del expediente técnico para la obtención del marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Gestión de calidad:
Participar en la implantación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad, asegurando la redacción y control de los procedimientos y registros.
Análisis técnico:
Contribuir en el desarrollo de análisis de riesgos, validaciones de procesos y trazabilidad, garantizando precisión y cumplimiento normativo.
Investigación regulatoria:
Analizar y interpretar los requisitos normativos aplicables a productos IVD, aportando conocimiento actualizado.
Excelencia operativa:
Asegurar que cada documento y proceso cumpla con altos estándares, facilitando que la tecnología llegue al entorno clínico.
Perfil y requisitos
Formación:
Grado en Biotecnología, Bioquímica, Biología, Ingeniería Biomédica u otras áreas afines; cursando máster en gestión de calidad, normativa ISO o regulación de productos sanitarios (con convenio de prácticas disponible).
Conocimientos y competencias:
Conocimientos de la regulación de productos de diagnóstico in vitro (IVDR) y de sistemas de calidad ISO (preferiblemente ISO 13485).
Habilidades:
Capacidad para redactar documentación técnica con precisión; buen manejo de herramientas ofimáticas.
Idioma:
Inglés técnico alto imprescindible (la documentación se redactará en inglés).
Qué ofrecemos
Tipo de prácticas:
Convenio de prácticas a media jornada, duración 6 meses, con ayuda económica de 400€/mes. Posibilidad de incorporación al finalizar las prácticas.
Modalidad de trabajo:
Modelo híbrido y flexibilidad horaria real: trabajo desde casa y/o desde la oficina de Madrid o Valencia.
Formación y desarrollo:
Formación práctica en redacción del QMS orientado a ISO 13485 y marcado CE en diagnóstico IVD, con énfasis en validación clínica del test.
Entorno:
Trabajo colaborativo en un entorno dinámico y multidisciplinar; participación en un proyecto pionero en diagnóstico oncológico con impacto social y sanitario.
Igualdad de oportunidades En TeraDx garantizamos el cumplimiento de la legislación vigente en materia de igualdad, objetividad y no discriminación, basando todos nuestros procesos de selección en la cualificación y las competencias de las candidaturas. Contamos con una comisión de igualdad comprometida, donde la diversidad es nuestra fortaleza y la equidad nuestra guía.
Sobre la empresa TeraDx forma parte de Zubi Group Impact, un ecosistema que impulsa compañías con propósito mediante innovación, ciencia y sostenibilidad.
Contacto: Belén Carreño Echanove — Talent Acquisition Manager – Zubi Group Impact
#J-18808-Ljbffr