R&D Quality Laboratory Oversight (Associate Director)
Scorpion Therapeutics, New Bremen, Ohio, United States
Role Summary
Provide quality oversight for GxP and non-GxP labs across the R&D pipeline, ensuring high-quality, compliant analytical testing. Oversee method development, validation, release, and stability testing across multiple modalities, and champion data integrity and robust quality systems in all laboratory activities. Collaborate with cross-functional teams to support analytical lifecycles and regulatory submissions, and lead or support laboratory investigations and inspections that directly impact patients and products. Responsibilities
Provide quality oversight for GxP and non-GxP labs across the R&D pipeline. Review and approve critical GMP/GLP documentation (methods, validations, deviations, CAPAs). Ensure robust ALCOA+ data integrity controls in lab systems, processes, and records. Lead or support lab-related investigations, audits, and inspections with clear, timely CAPA. Collaborate with Pharmaceutical Sciences, Regulatory, Manufacturing, and QA to align on quality expectations. 研究開発パイプライン全体を通じて、GxP および非 GxP 試験検査室に対する品質オーバーサイトを提供する。 重要な GMP／GLP 文書（分析法、バリデーション、逸脱、CAPA など）をレビューし、承認する。 試験検査室システム、プロセスおよび記録において、ALCOA+ に基づく堅牢なデータインテグリティ管理を確保する。 試験検査室に関連する調査、監査および査察をリードまたはサポートし、明確かつタイムリーな CAPA を実行する。 ファーマシューティカルサイエンス、薬事、製造、品質保証（QA）と連携し、品質に関する期待値を整合させる。 Education
Bachelor’s degree in Life Sciences, Chemistry, Biochemistry, or related field; MS/PhD preferred.
#J-18808-Ljbffr
Provide quality oversight for GxP and non-GxP labs across the R&D pipeline, ensuring high-quality, compliant analytical testing. Oversee method development, validation, release, and stability testing across multiple modalities, and champion data integrity and robust quality systems in all laboratory activities. Collaborate with cross-functional teams to support analytical lifecycles and regulatory submissions, and lead or support laboratory investigations and inspections that directly impact patients and products. Responsibilities
Provide quality oversight for GxP and non-GxP labs across the R&D pipeline. Review and approve critical GMP/GLP documentation (methods, validations, deviations, CAPAs). Ensure robust ALCOA+ data integrity controls in lab systems, processes, and records. Lead or support lab-related investigations, audits, and inspections with clear, timely CAPA. Collaborate with Pharmaceutical Sciences, Regulatory, Manufacturing, and QA to align on quality expectations. 研究開発パイプライン全体を通じて、GxP および非 GxP 試験検査室に対する品質オーバーサイトを提供する。 重要な GMP／GLP 文書（分析法、バリデーション、逸脱、CAPA など）をレビューし、承認する。 試験検査室システム、プロセスおよび記録において、ALCOA+ に基づく堅牢なデータインテグリティ管理を確保する。 試験検査室に関連する調査、監査および査察をリードまたはサポートし、明確かつタイムリーな CAPA を実行する。 ファーマシューティカルサイエンス、薬事、製造、品質保証（QA）と連携し、品質に関する期待値を整合させる。 Education
Bachelor’s degree in Life Sciences, Chemistry, Biochemistry, or related field; MS/PhD preferred.
#J-18808-Ljbffr