Senior Director, Regulatory Labeling, Advertising and Promotion Job at Scorpion

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Responsibilities Represent Regulatory Affairs as a member of the cross‑functional commercial review committee, providing regulatory input into the review and approval of promotional and nonpromotional materials Maintain a deep and current awareness of evolving US and global regulations, codes and guidelines, enforcement actions and policy issues affecting the pharmaceutical/biotech industry as it pertains to labeling and promotion Effectively partner and collaborate with Medical Affairs, Legal, Compliance, Commercial, and other stakeholders as needed to ensure that promotional and non‑promotional materials are reviewed in a timely fashion throughout the product life cycle Primary liaison with the OPDP and effectively manage relationships with FDA contacts Lead the labeling process, including CCDS, and support systems for new or changes to existing commercial labels that are made Provide strategic regulatory advice for labeling taking into consideration marketing use post‑approval Interpret and communicate regulatory perspective on promotional and non‑promotional activities and risks to all stakeholders and management Coordinate regulatory training on regulatory issues pertaining to advertisement and promotion activities Qualifications Doctorate, Master’s, or Bachelor’s degree in a relevant/scientific discipline (graduate degree preferred) Minimum of eight years working in the pharmaceutical or biotech industry with a minimum of 10‑15 years in Regulatory Affairs Experience working with OPDP Thorough knowledge of US regulatory requirements pertaining to marketing authorization filings for new products or updates to existing products, particularly related to advertising and promotion Knowledge of US regulations for labeling Knowledge of global drug/biologic regulations and standards, particularly related to promotion including but not limited to EU and international requirements, is a plus Ability to work in a fast‑paced environment where drive is critical to success Ability to assess areas of regulatory risk and effectively communicate and coordinate discussions to influence all business functions in order to reach resolution Strong writing, project management and communication skills Ability to travel as needed (likely 1x a month) to our New Haven, CT office #J-18808-Ljbffr In Summary: The Sr. Director, Regulatory Labeling, Advertising and Promotion is a strategic role leading the review, approval and submission of advertising and promotional materials . Responsibilities include monitoring regulatory compliance trends in industry and interpreting new and updated regulations and guidance documents for both labeling and promotion . En Español: ¿Quieres ver cómo coincide tu currículum con este trabajo? Una prueba gratuita de nuestro JobsAI te ayudará! ¡Con más de 2.000 ejecutivos biofarmacéuticos que lo adoran, creemos que tú también lo harás! Prueba ahora JobsAI. Resumen del papel El Director Senior, Etiquetado Regulador, Publicidad y Promoción es un rol estratégico que lidera la revisión, aprobación y presentación de materiales publicitarios y promocionales, capacitación relacionada y otras comunicaciones comerciales sin productos. Responsabilidades Representan Asuntos Reguladores como miembro del comité de revisión comercial interfuncional, proporcionando aportes regulatorios a la revisión y aprobación de materiales promocionales y no promocionales Mantener una conciencia profunda y actual de las evolutivas regulaciones, códigos y directrices globales de los EE.UU., así como de las medidas de cumplimiento y cuestiones políticas que afectan al sector farmacéutico/biotecnológico en lo referente al etiquetado y promoción Colaborar eficazmente con Asuntos Médicos, Jurídicos, De conformidad, Comerciales y otras partes interesadas según sea necesario para garantizar que se revisen de forma oportuna los materiales promocionais y no-promocionales Durante todo el ciclo de vida del producto Enlace principal con la OPDP y gestionar efectivamente las relaciones con la FDA Conocimiento sobre el proceso de etiquetación, incluido el CCDS, y sistemas de apoyo a nuevos o rápidos cambios en las etiquetas comerciales existentes Para proporcionar asesoramiento estratégicos a los profesionales Oficina de trabajo Los requisitos mínimos necesarios para lograr un nivel mínimo de conocimientos básicos de gestión de los riesgos de mercadotecnia y la comercialización de productos relacionados con los Estados Unidos (especialmente para mejorar sus capacidades de trabajo) Las nuevas normas de marketing y actividades relacionadas con la industria farmacovigilante y la publicidad, pero también una amplia experiencia profesional, es necesaria para evaluar todas las competencias técnicas de comunicación, especialmente para llevar a cabo las tareas reglamentarias y la aplicación de los requisitos legales y la administración de los programas de servicios de salud, incluyendo una capacitación y una formación especializaciones en áreas de investigación y desarrollo de la tecnología de la Unión Europea.