Medical Writer II Job at Katalyst CRO in San Francisco
Katalyst CRO, San Francisco, CA, US, 94199
Responsibilities
- Defines scope of quality control activities with the document author and the required source documents and data required.
- Conducts independent quality control review of documents per applicable checklist by checking against source documents to ensure results are accurate.
- Ensures quality control documentation is complete and accurate and uploaded to the master file per the established business processes.
- Maintain strong knowledge of clinical regulatory documents requiring quality control review and business processes.
- Interacts daily with medical writers and/or medical writing managers and interfaces/communicates with applicable cross-functional areas.
- Communicates and provides deliverables to medical writers, medical writing managers, and others as applicable.
Requirements
- Bachelor's degree required.
- Bachelor's degree in science, English, or Communication preferred.
- 2-3 years in relevant industry experience in quality control/review of clinical regulatory documents or related experience in an area such as quality assurance, clinical research, drug development, medical writing, regulatory, or product support/R&D. Note: Higher education may compensate for years of experience. Years of experience may also compensate for lower education.
- Excellent knowledge of organization and content of clinical documents and eCTD structure.
- Knowledge of drug development and experience with Common Technical Document (CTD) content templates.
- Excellent oral/written communication, interpersonal/organizational, analytical/critical thinking, and conflict management skills.
- Superior attention to detail and ability to prioritize multiple tasks/projects.
- Experience in working with collaborative cross functional teams.
- Operates with limited oversight.
- Prepares technical documents to support both domestic and international regulatory submissions.
- Incorporates text, graphs, charts, tables and statistical analysis.
- Proofreads, circulates, edits, assembles, inspects and duplicates product submissions.
- Experience Level = 3-5 Years.
Seniority Level
Associate
Employment Type
Contract
Job Function
Marketing, Public Relations, and Writing/Editing
Industry
Pharmaceutical Manufacturing
Responsabilidades
- Define el alcance de las actividades de control de calidad con el autor del documento y los documentos y datos de origen requeridos.
- Llevará a cabo una revisión independiente del control de calidad de los documentos por lista de comprobación aplicable, comparando los documentos de origen con el fin de garantizar la exactitud de los resultados.
- Garantiza que la documentación de control de calidad sea completa y exacta y se cargue en el archivo principal según los procesos comerciales establecidos.
- Mantener un sólido conocimiento de los documentos clínicos reguladores que requieren la revisión del control de calidad y los procesos comerciales.
- Interactúa diariamente con escritores médicos y/o administradores de redacción médica y interfaces/comunicaciones con áreas interfuncionales aplicables.
- Comunica y proporciona entregas a escritores médicos, gerentes de escritura médica y otros según corresponda.
Requisitos
- Se requiere una licenciatura.
- Se prefiere una licenciatura en Ciencias, Inglés o Comunicación.
- 2-3 años de experiencia en la industria relevante en el control de calidad / revisión de documentos regulatorios clínicos o experiencia relacionada en un área como la garantía de calidad, la investigación clínica, el desarrollo de fármacos, la redacción médica, la regulación o el soporte de productos / I + D. Nota: La educación superior puede compensar años de experiencias.
- Excelente conocimiento de la organización y contenido de los documentos clínicos y de la estructura del ECTD.
- Conocimiento del desarrollo de fármacos y experiencia con las plantillas de contenido del documento técnico común (CTD).
- Excelente comunicación oral/escrita, habilidades interpersonales/organizacionales, pensamiento analítico/crítico y gestión de conflictos.
- Atención superior al detalle y capacidad de priorizar múltiples tareas/proyectos.
- Experiencia en el trabajo con equipos interfuncionales colaborativos.
- Opera con supervisión limitada.
- Preparará documentos técnicos para apoyar las presentaciones reglamentarias nacionales e internacionales.
- Incorpora texto, gráficos, tablas y análisis estadístico.
- Proofreads, circulaciones, ediciones, ensamblajes, inspecciones y duplicaciones de los productos presentados.
- Nivel de experiencia = 3 a 5 años.
Nivel de antigüedad
Asociado
Tipo de empleo
Contrato
Función del trabajo
Marketing, Relaciones Públicas y redacción
Industria
Fabricación farmacéutica