Senior Medical Writer- FSP Job at Parexel in Salt Lake City

The Senior Medical Writer will research, create, and edit all documents associated with clinical research. The Senior Medical Writer may operate as the project lead writer/submission coordinator and primary client contact to manage contributions of multiple writers working on related documents. The Senior Medical Writer also facilitates process improvement and technical mentoring/training and supports Medical Writing Services management during the sales process by providing client liaison and proposals input. Key Accountabilities : Author Clinical Documents Gather, review, analyze, and evaluate pertinent resources to prepare, develop, and finalize key clinical documents for submission to regulatory authorities, without the need for any supervision or additional formal on-the-job training. Train self and provide guidance to others to prepare any type of medical writing deliverable. Revise document drafts based on the review comments from team members to ensure inclusion of all relevant input. Manage ongoing and/or revised project documentation and correspondence. Quality Control Ensure that all work is complete and of high quality prior to team distribution or shipment to client. Provide technical leadership to ensure clinical data presented in summary documents is in compliance with applicable regulatory guidelines, SOPs, and goals of submission. Project Management Operate as the project lead writer/submission coordinator and primary client contact to manage contributions of multiple writers working on related documents. Manage scope of work, timeline and project goals, technical information, and input from clients throughout the project. Develop, coordinate, and oversee work plans for individual and multiple-document delivery, to enable the team to work efficiently and effectively to meet milestones and achieve team objectives. Provide leadership and strategic planning/adjustments, delegation of responsibilities, and tasks to team members. Monitor the progress of each individual project task and assess the overall program. Ensure key information received in project or program meetings is appropriately disseminated, such that project strategy is maintained and data or key message changes are incorporated appropriately across documents. Continuously monitor overall project performance and, if necessary, identify ways to ensure that the project is completed on-time and within budget. Keep client and team informed of project status. Contribute expertise as a document/cross-document specialist and content historian to analyze proposed program, studies, and related documents to deliver information required by the target audiences. Build and maintain collaborative relationships with teams/clients, leading to increased performance and a sense of inclusion. Cultivate efficient, productive, and professional working relationships to promote client satisfaction and confidence. Track actual versus planned project budget. Determine the cause of cost overruns and out-of-scope activities and recommend corrective action to medical writing management. Provide updates for each project to Medical Writing Services management, and assess forecasting and resourcing. Propose creative solutions to medical writing management to shifting timelines and staffing requirements. Communicate to writer’s line manager any needs or concerns regarding level of training or performance of team members on project work. Provide line manager with input regarding team member’s performance for employees’ periodic performance review, and as needed. Client Liaison/Service Be aware of client expectations for self and team members. Respond appropriately to incidents of dissatisfaction, and feed back to Medical Writing Services management. Provide support as appropriate to Business Development/Client Solutions and Medical Writing Services management in their efforts to win new business. Identify and solicit new business leads for Medical Writing Services, attend business development meetings, and prepare and make sales presentations to clients, if called upon. Provide strategic and project planning intelligence to Medical Writing Services management for medical writing activities in the proposal generation process, including assessment of scope of services to be provided to a client with respect to medical writing tasks. May attend proposal development meetings if requested by Medical Writing Services management. Input to development of client proposals generated by Medical Writing Services and letters of agreement/intent based on existing templates. May function as the client contact if requested and communicate pricing information in conjunction with Medical Writing Services management. If requested, suggest appropriate resourcing, based on existing templates and standards, for full-service and stand-alone projects. Training/Compliance Keep abreast of new advances in medical writing and regulatory issues. Develop and train Medical Writing Services staff to enhance writing quality, efficiency, and project management. Implement and monitor departmental compliance to SOPs. Input to development or revision of departmental SOPs, as appropriate. Develop and present external training courses. General Attend departmental and company meetings as necessary. Comply with departmental procedures and requirements, such as completion of project assignment and workload trackers on the applicable software platform Analyze efficiency of work and discuss improvement ideas with Medical Writing Services management and colleagues, e.g., evaluation of software to increase productivity and document quality. Skills: Excellent interpersonal, negotiation, verbal, and written communication skills. A flexible attitude with respect to work assignments and new learning. Motivation to work consistently in a fast-paced, rapidly changing environment. Ability to manage multiple and varied tasks with enthusiasm and prioritize workload with attention to detail, e.g., organizational skills. Competent working in a matrix environment and values the importance of teamwork. Possesses team leadership skills and cross-cultural sensitivity. Exhibits sound judgement: escalates issues to project teams or departmental management as appropriate. Presents solutions and follows through to ensure problems have been satisfactorily resolved. Ability to negotiate on behalf of medical writing to ensure resources, timelines and expectations are aligned. Understands and satisfies client needs. Establishes a connection with the client beyond one's project, to gain repeat business and/or to widen existing scope and services. Ability to gain trust and confidence within the company. Provides departmental expertise and perspectives to promote prospective business opportunities; provide Parexel colleagues with pertinent information to formalize a sound business strategy. Knowledge and Experience Demonstrated understanding of clinical research, the drug development process, and applicable regulatory guidelines and regulations. Broad experience in preparation of all types of clinical regulatory documentation. Experience in management of complex medical writing projects. Knowledge of resource management and productivity metric management. Advanced word processing skills, including MS Office (expertise in Word); software and systems knowledge or ability to learn and adapt to various IT systems: document management systems, collaborative authoring (e.g., SharePoint), and file conversion and databases (Excel). Ability to travel. Fluent in written and spoken English. Education: Bachelor's degree in Life Sciences/Health Related Sciences or equivalent. EEO Disclaimer Parexel is an equal opportunity employer. Qualified applicants will receive consideration for employment without regard to legally protected status, which in the US includes race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, or protected veteran status. #J-18808-Ljbffr En Español: El escritor médico senior investigará, creará y editará todos los documentos asociados con la investigación clínica. El autor médico senior puede actuar como el coordinador principal del proyecto / coordinador de presentación y contacto principal del cliente para gestionar las contribuciones de varios escritores que trabajan en documentos relacionados. El escritor médico senior también facilita la mejora del proceso y el asesoramiento técnico / capacitación y apoya la gestión de los servicios de escritura médica durante el proceso de ventas mediante la provisión de vínculos con los clientes y la introducción de propuestas. Responsabilidades clave: Autor Documentación clínica Recopilar, revisar, analizar y evaluar los recursos pertinentes para preparar, desarrollar y finalizar documentos clínicos clave para su presentación a las autoridades reguladoras, sin necesidad de supervisión o formación formal adicional. Entrenar a sí mismo y proporcionar orientación a otros para preparar cualquier tipo de escrito médico entregado. Revisar los bocetos de documentos basados en los comentarios de revisión de los miembros del equipo para garantizar la inclusión de todas las entradas relevantes. Gestionar la documentación y la correspondencia del proyecto en curso y/o revisados. Control de calidad Asegurar que todo el trabajo sea completo y de alta calidad antes de la distribución del equipo o envío al cliente. Proporcionar liderazgo técnico para garantizar que los datos clínicos presentados en documentos resumidos cumplan con las directrices regulatorias aplicables, SOP y objetivos de presentación. La gestión de proyectos Opera como coordinador principal del proyecto / coordinador de envío y cliente principal para gestionar las contribuciones de múltiples escritores que trabajan en documentos. Administrar el alcance del trabajo, la línea de tiempo y los objetivos del proyecto, la información técnica y los aportes de los clientes a lo largo del proyecto. Desarrollar, coordinar y supervisar el trabajo estratégico para los miembros individuales y de los documentos, para permitir que los equipos supervisen de manera eficiente los objetivos de trabajo y las tareas de entrega y la planificación de múltiples tareas relacionadas. Monitorear el progreso de cada tarea individual del proyecto y evaluar el programa en general. Asegurar que la información clave recibida en las reuniones de proyectos o programas se difunde adecuadamente, de modo que la estrategia del proyecto se mantenga y los datos o cambios de mensajes clave se incorporen adecuadamente a través de los documentos. Seguir monitoreando el rendimiento general del proyecto continuamente y, si es necesario, identificar formas de garantizar que el proyecto se complete a tiempo y dentro del presupuesto. Mantener al cliente y al equipo informados sobre el estado del proyecto. Contribuir a la experiencia como especialista en documentos / documentos y historiador de contenido para analizar el programa propuesto, estudios y documentos relacionados para entregar la información requerida por el público objetivo. Construir y mantener relaciones de colaboración con los equipos / clientes, lo que conduce a un mayor rendimiento y un sentido de inclusión. Cultivar relaciones de confianza eficientes, productivas y profesionales para promover la mejora y el manejo de los proyectos. Rastrear las preocupaciones creativas del cliente. Determinar las necesidades de los miembros del equipo de gestión de proyectos y la gestión de los costes y el alcance de las actividades de la redacción de proyectos. Proponer y recomendar soluciones para mejorar los niveles de trabajo de los empleados y la administración de los servicios médicos, así como proporcionar a los administradores de proyectos de trabajo y los directivos de la línea de trabajo. Proporcionar al gerente de línea información sobre el desempeño de los miembros del equipo para los empleados Revisión periódica del desempeño y según sea necesario. Enlace con los clientes / Servicio Sea consciente de las expectativas de los clientes por sí mismo y por los integrantes del equipo. Responder adecuadamente a los incidentes de insatisfacción y dar retroalimentación a la gestión de los servicios de redacción médica. Proporcione apoyo apropiado al desarrollo de negocios / soluciones de clientes y administración de servicios de escritura médica en sus esfuerzos por ganar nuevos negocios. Identifique y solicite nuevos clientes potenciales para los Servicios de escrituras médicas, asista a reuniones de desarrollo empresarial, y prepare y haga presentaciones de ventas a los clientes, si así lo solicita. Proporte inteligencia estratégica y de proyecto a la administración de los Servicio de redacciones médicas para las actividades de escrituría médica en el proceso de generación de propuestas, incluida la evaluación del alcance de servicios que se proporcionarán a un cliente con respecto a las tareas de escrituro médico. Puede asistir a las reuniones para el desarrollo de propuestas de acuerdo solicitadas por la gerencia de servicios médicos. Introducir propuestas de clientes generadas por las cartas y las propuestas de Servicios Médicas de Escritura sobre la base de cartas existentes. Puede funcionar como el contacto del cliente si se le solicita y comunicar información de precios en conjunto con la gestión de Servicios de Escritura Médica. Si se le pide, sugiere recursos apropiados, basados en plantillas y estándares existentes, para proyectos de servicio completo y independientes. Capacitación / Cumplimiento Mantenerse al día con los nuevos avances en la escritura médica y los problemas regulatorios. Desarrollar y capacitar al personal de los servicios de redacción médica para mejorar la calidad de escritura, eficiencia y gestión de proyectos. Implementar y monitorear el cumplimiento departamental de los SOP. Introducción al desarrollo o revisión de los SOP departamentales, según proceda. Desarrollar y presentar cursos de capacitación externos. Asistir a reuniones departamentos y empresas en general según sea necesario. Cumplir con los procedimientos y requisitos del departamento, como completar las asignaciones de proyectos y rastreadores de carga de trabajo en la plataforma de software aplicable Analizar la eficiencia del trabajo y discutir ideas de mejora con la administración de los Servicios de redacción médica y colegas, por ejemplo, evaluación de software para aumentar la productividad y la calidad del documento. Habilidades: Excelentes habilidades interpersonales, de negociación, de comunicación verbal y escrita. Una actitud flexible con respecto a las tareas de trabajo y el nuevo aprendizaje. La motivación para trabajar consistentemente en un entorno acelerado y rápidamente cambiante. La capacidad de administrar tareas múltiples y variadas con entusiasmo y aumentar la carga de obra con atención al detalle, por ej., habilidades organizativas. La competencia en un ambiente de trabajo adecuado y la importancia del trabajo en equipo. Presenta soluciones y sigue adelante para garantizar que los problemas se hayan resuelto de manera satisfactoria. Capacidad de negociar en nombre de la escritura médica para asegurar que los recursos, los plazos y las expectativas estén alineados. Comprende y satisface las necesidades del cliente. Establece una conexión con el cliente más allá de su proyecto, para obtener negocios repetidos y/o ampliar el alcance y los servicios existentes. Habilidad de ganar confianza y confianza dentro de la empresa. Proporciona experiencia y perspectivas departamentales para promover oportunidades comerciales potenciales; proporciona a los colegas de Parexel información pertinente para formalizar una sólida estrategia de negocio. Conocimiento y experiencia Demonstrado comprensión de la investigación clínica, el proceso de desarrollo de fármacos y las directrices y regulaciones reglamentarias aplicables. amplia experiencia en la preparación de todos los tipos de bases de datos clínicas reguladoras. Experiencia en la gestión de competencias de escritura. Los solicitantes calificados recibirán consideración para el empleo sin tener en cuenta el estatus legalmente protegido, que en los Estados Unidos incluye raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad o estatus de veterano protegido. #J-18808-Ljbffr.