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PAREXEL is hiring: Senior Medical Writer- FSP in Phoenix

PAREXEL, Phoenix, AZ, US, 85003

Save Job

The Senior Medical Writer will research, create, and edit all documents associated with clinical research. The Senior Medical Writer may operate as the project lead writer/submission coordinator and primary client contact to manage contributions of multiple writers working on related documents. The Senior Medical Writer also facilitates process improvement and technical mentoring/training and supports Medical Writing Services management during the sales process by providing client liaison and proposals input.

Key Accountabilities :

Author Clinical Documents

  • Gather, review, analyze, and evaluate pertinent resources to prepare, develop, and finalize key clinical documents for submission to regulatory authorities, without the need for any supervision or additional formal on-the-job training. Train self and provide guidance to others to prepare any type of medical writing deliverable.

  • Revise document drafts based on the review comments from team members to ensure inclusion of all relevant input.

  • Manage ongoing and/or revised project documentation and correspondence.

Quality Control

  • Ensure that all work is complete and of high quality prior to team distribution or shipment to client.

  • Provide technical leadership to ensure clinical data presented in summary documents is in compliance with applicable regulatory guidelines, SOPs, and goals of submission.

Project Management

  • Operate as the project lead writer/submission coordinator and primary client contact to manage contributions of multiple writers working on related documents. Manage scope of work, timeline and project goals, technical information, and input from clients throughout the project.

  • Develop, coordinate, and oversee work plans for individual and multiple-document delivery, to enable the team to work efficiently and effectively to meet milestones and achieve team objectives.

  • Provide leadership and strategic planning/adjustments, delegation of responsibilities, and tasks to team members. Monitor the progress of each individual project task and assess the overall program.

  • Ensure key information received in project or program meetings is appropriately disseminated, such that project strategy is maintained and data or key message changes are incorporated appropriately across documents.

  • Continuously monitor overall project performance and, if necessary, identify ways to ensure that the project is completed on-time and within budget.

  • Keep client and team informed of project status.

  • Contribute expertise as a document/cross-document specialist and content historian to analyze proposed program, studies, and related documents to deliver information required by the target audiences.

  • Build and maintain collaborative relationships with teams/clients, leading to increased performance and a sense of inclusion. Cultivate efficient, productive, and professional working relationships to promote client satisfaction and confidence.

  • Track actual versus planned project budget. Determine the cause of cost overruns and out-of-scope activities and recommend corrective action to medical writing management.

  • Provide updates for each project to Medical Writing Services management, and assess forecasting and resourcing. Propose creative solutions to medical writing management to shifting timelines and staffing requirements.

  • Communicate to writer's line manager any needs or concerns regarding level of training or performance of team members on project work. Provide line manager with input regarding team member's performance for employees' periodic performance review, and as needed.

Client Liaison/Service

  • Be aware of client expectations for self and team members. Respond appropriately to incidents of dissatisfaction, and feed back to Medical Writing Services management.

  • Provide support as appropriate to Business Development/Client Solutions and Medical Writing Services management in their efforts to win new business. Identify and solicit new business leads for Medical Writing Services, attend business development meetings, and prepare and make sales presentations to clients, if called upon.

  • Provide strategic and project planning intelligence to Medical Writing Services management for medical writing activities in the proposal generation process, including assessment of scope of services to be provided to a client with respect to medical writing tasks. May attend proposal development meetings if requested by Medical Writing Services management.

  • Input to development of client proposals generated by Medical Writing Services and letters of agreement/intent based on existing templates. May function as the client contact if requested and communicate pricing information in conjunction with Medical Writing Services management.

  • If requested, suggest appropriate resourcing, based on existing templates and standards, for full-service and stand-alone projects.

Training/Compliance

  • Keep abreast of new advances in medical writing and regulatory issues.

  • Develop and train Medical Writing Services staff to enhance writing quality, efficiency, and project management.

  • Implement and monitor departmental compliance to SOPs. Input to development or revision of departmental SOPs, as appropriate.

  • Develop and present external training courses.

General

  • Attend departmental and company meetings as necessary.

  • Comply with departmental procedures and requirements, such as completion of project assignment and workload trackers on the applicable software platform

  • Analyze efficiency of work and discuss improvement ideas with Medical Writing

  • Services management and colleagues, e.g., evaluation of software to increase productivity and document quality.

Skills:

  • Excellent interpersonal, negotiation, verbal, and written communication skills.

  • A flexible attitude with respect to work assignments and new learning.

  • Motivation to work consistently in a fast-paced, rapidly changing environment.

  • Ability to manage multiple and varied tasks with enthusiasm and prioritize workload with attention to detail, e.g., organizational skills.

  • Competent working in a matrix environment and values the importance of teamwork. Possesses team leadership skills and cross-cultural sensitivity.

  • Exhibits sound judgement: escalates issues to project teams or departmental management as appropriate. Presents solutions and follows through to ensure problems have been satisfactorily resolved.

  • Ability to negotiate on behalf of medical writing to ensure resources, timelines and expectations are aligned.

  • Understands and satisfies client needs.

  • Establishes a connection with the client beyond one's project, to gain repeat business and/or to widen existing scope and services. Ability to gain trust and confidence within the company.

  • Provides departmental expertise and perspectives to promote prospective business opportunities; provide Parexel colleagues with pertinent information to formalize a sound business strategy.

Knowledge and Experience :

  • Demonstrated understanding of clinical research, the drug development process, and applicable regulatory guidelines and regulations.

  • Broad experience in preparation of all types of clinical regulatory documentation. Experience in management of complex medical writing projects.

  • Knowledge of resource management and productivity metric management.

  • Advanced word processing skills, including MS Office (expertise in Word); software and systems knowledge or ability to learn and adapt to various IT systems: document management systems, collaborative authoring (e.g., SharePoint), and file conversion and databases (Excel).

  • Ability to travel.

  • Fluent in written and spoken English.

Education:

  • Bachelor's degree in Life Sciences/Health Related Sciences or equivalent.

#LI-KW1

#LI-REMOTE

EEO Disclaimer

Parexel is an equal opportunity employer. Qualified applicants will receive consideration for employment without regard to legally protected status, which in the US includes race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, or protected veteran status.

En Español:

El Autor Médico Senior investigará, creará y editará todos los documentos asociados con la investigación clínica. El escritor médico senior puede actuar como el autor principal del proyecto / coordinador de presentación y contacto principal con el cliente para administrar las contribuciones de varios escritores que trabajan en documentos relacionados.

Cuentas clave Las siguientes:

Autor Documentación clínica

  • Recoger, revisar, analizar y evaluar los recursos pertinentes para preparar, desarrollar y finalizar documentos clínicos clave para su presentación a las autoridades reguladoras, sin necesidad de supervisión o capacitación formal adicional en el trabajo.

  • Revisar los proyectos de documentos basados en los comentarios de revisión de los miembros del equipo para garantizar la inclusión de todas las aportaciones pertinentes.

  • Gestionar la documentación y la correspondencia de proyectos en curso y/o revisados.

Control de calidad

  • Asegurar que todo el trabajo sea completo y de alta calidad antes de que el equipo lo distribuya o lo envíe al cliente.

  • Proporcionar liderazgo técnico para garantizar que los datos clínicos presentados en documentos resumidos cumplan con las directrices regulatorias aplicables, los SOP y los objetivos de presentación.

Gestión de proyectos

  • Operar como el principal escritor/coordinador de presentación del proyecto y contacto principal del cliente para gestionar las contribuciones de varios escritores que trabajan en documentos relacionados. Gestionar el alcance del trabajo, la línea de tiempo y los objetivos del proyecto, la información técnica y las aportaciones de los clientes a lo largo del proyecto.

  • Desarrollar, coordinar y supervisar planes de trabajo para la entrega individual y múltiple de documentos, para permitir que el equipo trabaje de manera eficiente y efectiva para alcanzar hitos y alcanzar los objetivos del equipo.

  • Proporcionar liderazgo y planificación estratégica/ajustes, delegación de responsabilidades y tareas a los miembros del equipo.

  • Asegurar que la información clave recibida en las reuniones del proyecto o del programa se difunde adecuadamente, de modo que se mantenga la estrategia del proyecto y que los datos o los cambios en el mensaje clave se incorporen adecuadamente a través de los documentos.

  • Monitorear continuamente el rendimiento general del proyecto y, si es necesario, identificar formas de garantizar que el proyecto se complete a tiempo y dentro del presupuesto.

  • Mantenga al cliente y al equipo informados del estado del proyecto.

  • Contribuir a la experiencia como especialista en documentos y historiadores de contenido para analizar el programa propuesto, los estudios y los documentos relacionados para entregar la información requerida por el público objetivo.

  • Construir y mantener relaciones de colaboración con los equipos / clientes, lo que conduce a un mayor rendimiento y un sentido de inclusión. Cultivar relaciones de trabajo eficientes, productivas y profesionales para promover la satisfacción y la confianza de los clientes.

  • Realizar un seguimiento de los presupuestos reales del proyecto en comparación con los previstos, determinar las causas de los excesos de costes y las actividades fuera de su alcance y recomendar medidas correctivas a la gestión de la redacción médica.

  • Proporcionar actualizaciones para cada proyecto a la gestión de Servicios de Escritura Médica, y evaluar el pronóstico y los recursos. Proponer soluciones creativas a la administración de escritura médica para cambiar los plazos y los requisitos de personal.

  • Comunicar al gerente de línea de redacción cualquier necesidad o preocupación con respecto al nivel de capacitación o rendimiento de los miembros del equipo en el trabajo del proyecto. Proporcionar al director de línea información sobre el desempeño del miembro del equipo para la revisión periódica del desempeño de los empleados, y según sea necesario.

Cliente Enlace/servicio

  • Sea consciente de las expectativas de los clientes para usted y los miembros del equipo, responda adecuadamente a los incidentes de insatisfacción y responda a la gestión de los Servicios de Escritura Médica.

  • Proporcionar apoyo apropiado a la administración de Servicios de Desarrollo de Negocios/Soluciones para Clientes y Servicios Médicos en sus esfuerzos por ganar nuevos negocios. Identificar y solicitar nuevos clientes potenciales de negocios para servicios de escritura médica, asistir a reuniones de desarrollo de negocios y preparar y hacer presentaciones de ventas a los clientes, si así lo solicitan.

  • Proporcionar información estratégica y de planificación de proyectos a la administración de los Servicios de redacción médica para las actividades de escritura médica en el proceso de generación de propuestas, incluida la evaluación del alcance de los servicios que se prestarán a un cliente con respecto a las tareas de escrituras médicas.

  • Introducción al desarrollo de propuestas de clientes generadas por los Servicios de redacción médica y cartas de acuerdo/intención basadas en plantillas existentes. Puede funcionar como el contacto del cliente si se le solicita y comunicar información de precios junto con la administración de los servicios de redacación médica.

  • Si se lo solicita, proporcione recursos adecuados, basados en plantillas y estándares existentes, para proyectos de servicio completo y independientes.

Formación/Cumplimiento

  • Manténgase al día con los nuevos avances en la redacción médica y en asuntos regulatorios.

  • Desarrollar y capacitar al personal de los Servicios Médicos de Escritura para mejorar la calidad de la escritura, la eficiencia y la gestión de proyectos.

  • Implementar y monitorear el cumplimiento de los SOP por parte de los departamentos.

  • Desarrollar y presentar cursos de formación externa.

Generales

  • Asistir a las reuniones departamentales y de la empresa según sea necesario.

  • Cumplir con los procedimientos y requisitos departamentales, como la finalización de las asignaciones de proyectos y los rastreadores de carga de trabajo en la plataforma de software aplicable

  • Analizar la eficiencia del trabajo y discutir ideas de mejora con la redacción médica

  • Gestión de servicios y colegas, por ejemplo, evaluación de software para aumentar la productividad y la calidad de los documentos.

Habilidades:

  • Excelentes habilidades interpersonales, de negociación, de comunicación verbal y escrita.

  • Una actitud flexible con respecto a las asignaciones de trabajo y al nuevo aprendizaje.

  • La motivación para trabajar constantemente en un entorno rápido y cambiante.

  • Capacidad para gestionar tareas múltiples y variadas con entusiasmo y priorizar la carga de trabajo con atención al detalle, por ejemplo, habilidades organizativas.

  • Trabajar con competencia en un entorno matriz y valorar la importancia del trabajo en equipo. Posee habilidades de liderazgo en equipo y sensibilidad intercultural.

  • Exhibe un buen juicio: escala los problemas a los equipos de proyectos o a la dirección departamental según proceda. Presenta soluciones y sigue adelante para garantizar que los problemas se hayan resuelto de manera satisfactoria.

  • Capacidad para negociar en nombre de la escritura médica para garantizar que los recursos, los plazos y las expectativas estén alineados.

  • Comprende y satisface las necesidades del cliente.

  • Establece una conexión con el cliente más allá de su proyecto, para obtener negocios repetidos y/o ampliar el alcance y los servicios existentes. Capacidad para ganar confianza dentro de la empresa.

  • Proporciona experiencia y perspectivas departamentales para promover oportunidades de negocio prospectivas; proporciona a los colegas de Parexel información pertinente para formalizar una sólida estrategia empresarial.

Conocimiento y experiencia Las siguientes:

  • Comprensión demostrada de la investigación clínica, el proceso de desarrollo de fármacos y las directrices y regulaciones regulatorias aplicables.

  • Amplia experiencia en la preparación de todo tipo de documentación clínica reguladora Experiencia en la gestión de proyectos complejos de redacción médica.

  • Conocimiento de la gestión de recursos y la gestión métrica de la productividad.

  • Habilidades avanzadas de procesamiento de textos, incluida MS Office (expertisa en Word); conocimiento de software y sistemas o capacidad para aprender y adaptarse a varios sistemas de TI: sistemas de gestión de documentos, creación colaborativa (por ejemplo, SharePoint) y conversión de archivos y bases de datos (Excel).

  • Capacidad para viajar.

  • Fluido en inglés escrito y hablado.

Educación:

  • Licenciatura en Ciencias de la Vida/Ciencias Relacionadas a la Salud o equivalente.

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Disclaimer de la EEO

Parexel es un empleador de igualdad de oportunidades. Los solicitantes calificados recibirán una consideración para el empleo sin tener en cuenta el estatus legalmente protegido, que en los Estados Unidos incluye raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad o estatus de veterano protegido.