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PAREXEL

Senior Medical Writer - FSP Job at PAREXEL in Phoenix

PAREXEL, Phoenix, AZ, US, 85003

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Job Summary:

The Senior Medical Writer will research, create, and edit all documents associated with clinical research. Responsibilities also include: acting as primary client contact for medical writing projects, working with other Parexel departments and clients to set and meet internal/external deliverable timelines, project leadership, and training and support of junior medical writing staff.

Key Accountabilities :

Author Clinical Documents

  • Gather, review, analyze, and evaluate pertinent resources to prepare, develop, and finalize clinical documents for submission to regulatory authorities, including but not limited to: briefing documents, investigator brochures, study protocols, model informed consents, interim and final clinical study reports, common technical document (CTD) clinical overviews and summaries, safety update/aggregate reports, and integrated summaries of safety and efficacy.

  • Revise document drafts based on the review comments from team members to ensure inclusion of all relevant input.

  • Follow required standard operating procedures (SOPs), templates, guidelines, regulations, client instructions and other processes, as applicable.

  • Perform literature searches/reviews as necessary to obtain background information and training for development of documents.

  • Review statistical analysis plans and mock statistical output to determine appropriateness of content/format for clinical writing.

Quality Control

  • Ensure that all work is complete and of high quality prior to team distribution or shipment to client.

  • Confirm data consistency and integrity across the document.

  • Prepare documents for publishing readiness, when applicable.

  • Ensure document structure, content, and style adheres to FDA/EMA or other appropriate regulatory guidelines, and comply with departmental, corporate or client SOPs and style guidelines, as applicable.

  • Provide suggested alternative content when contributors provide content that does not meet document needs.

  • Provide medical editing review of draft and final documents prepared by other writers before internal or external distribution. This includes both copyediting and content review.

Document Project Management

  • Act in the capacity of project manager/lead for medical writing projects, which may entail serving as the primary client contact, negotiating deliverable timelines, and resolving project-related issues. Project management of contractual and financial aspects may only be performed with the guidance of medical writing management.

  • Serve as the Medical Writing representative on assigned project teams and demonstrate document leadership: communicate content requirements, coordinate and conduct interdepartmental team review of draft and final documents, schedule and lead/facilitate authoring team meetings to agree on expectations, evaluate progress on tasks, identify issues and facilitate resolutions, manage/drive the timeline, and advance document development to approval, according to Parexel or client guidelines/SOPs. Distribute final documents to project team and client.

  • Identify any potential project challenges to departmental line management and project leader, including changes in project plan, timeline or out of scope requests, and suggest possible resolution options.

  • Attend or lead project team meetings as required. Mediate conflict or disagreement, as well as timeline delays, among team members by negotiating, compromising, and facilitating open exchange of ideas and opinions to come to a consensus.

  • Supervise collection of documentation by Medical Writing Support Coordinator, Document Specialist, and/or Associate Medical Writer for assembly of project files and client deliverables. Ensure appropriate filing of project documentation with assistance from the Medical Writing Support Coordinator.

  • Build and maintain collaborative relationships with teams/clients for an efficient, productive, and professional working relationship.

Training/ Compliance

  • Attend and complete mandatory, corporate, project-specific, and departmental training as required.

  • Keep abreast of professional information and technology through workshops and conferences (when approved), and assure appropriate transfer of that information to the department.

  • Assist in the training/mentoring of new staff as well as less experienced departmental members.

General

  • Attend departmental and company meetings as necessary.

  • Comply with departmental procedures and requirements, such as completion of project assignment and workload trackers on the applicable software platform.

  • When requested, assist management with preparation of resourcing estimates for potential new medical writing projects, or review request for proposal packages to determine content and appropriateness of materials required for development of clinical documents.

  • Initiate and participate in departmental or interdepartmental process improvement and training initiatives, including development of departmental SOPs, templates, and general guidelines for clinical documentation and workflow procedures.

Skills:

  • Excellent interpersonal, verbal, and written communication skills.

  • Ability to consistently produce documents of high quality.

  • Demonstrates attention to details and proactivity.

  • Ability to understand all necessary steps in a project, plan ahead, and identify critical paths.

  • A flexible attitude with respect to work assignments and new learning; readily adapts to changes.

  • Ability to efficiently manage time spent on tasks and proactively identify deficiency. Manage multiple and varied tasks with enthusiasm and prioritize workload with attention to detail, e.g., organizational skills.

  • Competent working in a matrix environment and values the importance of teamwork. Possesses team leadership skills and cross-cultural sensitivity.

  • Ability to negotiate on behalf of medical writing to ensure resources, timelines and expectations are aligned.

  • Understands and satisfies client needs.

  • Gains trust and establish a connection with the client beyond one's project, to gain repeat business and/or to widen existing scope and services.

  • Provides departmental expertise and perspectives to promote prospective business opportunities; provide Parexel colleagues with pertinent information to formalize a sound business strategy.

Knowledge and Experience :

  • Demonstrated understanding of clinical research, the drug development process, and industry guidelines and regulations, e.g., ICH-GCP.

  • Extensive clinical/scientific writing skills.

  • Scientific background essential; writing experience includes multiple clinical documents: study reports, study protocols, or CTD documents or similar.

  • Advanced word processing skills, including MS Office (expertise in Word); software and systems knowledge or ability to learn and adapt to various IT systems: document management systems, collaborative authoring (e.g., SharePoint), and file conversion and databases (Excel).

  • Fluent in written and spoken English with appropriate attention to phraseology, grammar, and punctuation.

  • If required to perform translation work and quality control of documents written in non-English language, proficiency in relevant language is a prerequisite

Education:

  • Bachelor's degree in Life Sciences/Health Related Sciences or equivalent.

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EEO Disclaimer

Parexel is an equal opportunity employer. Qualified applicants will receive consideration for employment without regard to legally protected status, which in the US includes race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, or protected veteran status.

En Español:

Resumen del trabajo:

El Autor Médico Senior investigará, creará y editará todos los documentos asociados con la investigación clínica. Las responsabilidades también incluyen: actuar como contacto principal del cliente para proyectos de escritura médica, trabajar con otros departamentos y clientes de Parexel para establecer y cumplir con los plazos internos / externos de entregables, liderazgo del proyecto y capacitación y apoyo al personal de redacción médica junior.

Cuentas clave Las siguientes:

Autor Documentación clínica

  • Recoger, revisar, analizar y evaluar los recursos pertinentes para preparar, desarrollar y finalizar documentos clínicos para su presentación a las autoridades reguladoras, incluidos pero no limitados a: documentos informativos, folletos de investigadores, protocolos de estudio, modelos de consentimientos informados, informes interinales y finales de estudios clínicos, revisiones y resúmenes clínicos del documento técnico común (CTD), informes de seguridad actualizados/agregados y resumidos integrados de seguridad y eficacia.

  • Revisar los proyectos de documentos basados en los comentarios de revisión de los miembros del equipo para garantizar la inclusión de todas las aportaciones pertinentes.

  • Sigue los procedimientos operativos estándar requeridos (POS), plantillas, directrices, reglamentos, instrucciones del cliente y otros procesos, según corresponda.

  • Realizar búsquedas/revisiones de literatura según sea necesario para obtener información de fondo y formación para el desarrollo de documentos.

  • Revisar los planes de análisis estadístico y simular la producción estadística para determinar la adecuación del contenido/formato para la redacción clínica.

Control de calidad

  • Asegurar que todo el trabajo sea completo y de alta calidad antes de que el equipo lo distribuya o lo envíe al cliente.

  • Confirmar la coherencia y la integridad de los datos en todo el documento.

  • Preparar documentos de preparación para su publicación, cuando proceda.

  • Asegurarse de que la estructura, el contenido y el estilo del documento se adhieren a las directrices de FDA/EMA u otras regulaciones apropiadas, y cumplan con los SOP de los departamentos, corporaciones o clientes y las guías de estilo, según corresponda.

  • Proporcionar contenido alternativo sugerido cuando los colaboradores proporcionen contenido que no satisfaga las necesidades de los documentos.

  • Proporcionar una revisión de edición médica de los proyectos y documentos finales preparados por otros escritores antes de su distribución interna o externa.

Gestión de proyectos de documentos

  • Actuar en calidad de gerente de proyecto/líder de proyectos de escritura médica, lo que puede implicar servir como contacto principal con el cliente, negociar los plazos de entrega y resolver problemas relacionados con el proyecto.

  • Servir como representante de redacción médica en los equipos de proyecto asignados y demostrar liderazgo en los documentos: comunicar los requisitos de contenido, coordinar y llevar a cabo una revisión interdepartamental del equipo de proyectos y documentos finales, programar y dirigir/facilitar reuniones del equipo autor para acordar las expectativas, evaluar el progreso en las tareas, identificar problemas y facilitar resoluciones, gestionar/conducir la línea de tiempo y avanzar en el desarrollo de documentos hasta su aprobación, de acuerdo con Parexel o las directrices/SOPs del cliente. Distribuir documentos finales al equipo del proyecto y al cliente.

  • Identificar cualquier desafío potencial del proyecto para la gestión de líneas departamentales y el líder del proyecto, incluidos los cambios en el plan de proyecto, la línea de tiempo o las solicitudes fuera de su ámbito de aplicación, y sugerir posibles opciones de resolución.

  • Asistir o dirigir reuniones del equipo del proyecto según sea necesario. Mediar conflictos o desacuerdos, así como retrasos en la línea de tiempo, entre los miembros del equipo negociando, comprometiendo y facilitando el intercambio abierto de ideas y opiniones para llegar a un consenso.

  • Supervisar la recopilación de documentación por el Coordinador de Apoyo a la Escritura Médica, el Especialista en Documentos y/o el Escritor Médico Asociado para el ensamblaje de archivos del proyecto y entregas del cliente.

  • Construir y mantener relaciones de colaboración con equipos/clientes para una relación de trabajo eficiente, productiva y profesional.

Formación/Cumplimiento

  • Asistir y completar la formación obligatoria, corporativa, específica del proyecto y departamental según sea necesario.

  • Mantenerse al día con la información y la tecnología profesionales a través de talleres y conferencias (cuando se apruebe), y garantizar una adecuada transferencia de dicha información al departamento.

  • Asistir en la formación/mentoring de nuevos empleados así como de miembros menos experimentados del departamento.

Generales

  • Asistir a las reuniones departamentales y de la empresa según sea necesario.

  • Cumplir con los procedimientos y requisitos departamentales, como la finalización de las asignaciones de proyectos y los rastreadores de carga de trabajo en la plataforma de software aplicable.

  • Cuando se lo solicite, asistirá a la administración en la preparación de estimaciones de recursos para posibles nuevos proyectos de redacción médica o en la revisión de las solicitudes de paquetes de propuestas para determinar el contenido y la adecuación de los materiales necesarios para el desarrollo de documentos clínicos.

  • Iniciar y participar en iniciativas departamentales o interdepartamentales de mejora de procesos y capacitación, incluido el desarrollo de SOPs, plantillas y pautas generales para la documentación clínica y los procedimientos de flujo de trabajo.

Habilidades:

  • Excelentes habilidades de comunicación interpersonal, verbal y escrita.

  • Capacidad para producir constantemente documentos de alta calidad.

  • Demuestra atención a los detalles y proactividad.

  • Capacidad para comprender todos los pasos necesarios en un proyecto, planificar con anticipación e identificar caminos críticos.

  • Una actitud flexible con respecto a las asignaciones de trabajo y al nuevo aprendizaje; adapta fácilmente a los cambios.

  • Capacidad para gestionar de manera eficiente el tiempo dedicado a las tareas e identificar de forma proactiva las deficiencias.

  • Trabajar con competencia en un entorno matriz y valorar la importancia del trabajo en equipo. Posee habilidades de liderazgo en equipo y sensibilidad intercultural.

  • Capacidad para negociar en nombre de la escritura médica para garantizar que los recursos, los plazos y las expectativas estén alineados.

  • Comprende y satisface las necesidades del cliente.

  • Adquiere confianza y establece una conexión con el cliente más allá de su proyecto, para obtener negocios repetidos y/o ampliar el alcance y los servicios existentes.

  • Proporciona experiencia y perspectivas departamentales para promover oportunidades de negocio prospectivas; proporciona a los colegas de Parexel información pertinente para formalizar una sólida estrategia empresarial.

Conocimiento y experiencia Las siguientes:

  • Comprensión demostrada de la investigación clínica, el proceso de desarrollo de medicamentos y las directrices y regulaciones de la industria, por ejemplo, ICH-GCP.

  • Extensa capacidad de escritura clínica/científica.

  • Un fondo científico esencial; la experiencia en la redacción incluye múltiples documentos clínicos: informes de estudio, protocolos de estudio o documentos CTD o similares.

  • Habilidades avanzadas de procesamiento de textos, incluida MS Office (expertisa en Word); conocimiento de software y sistemas o capacidad para aprender y adaptarse a varios sistemas de TI: sistemas de gestión de documentos, creación colaborativa (por ejemplo, SharePoint) y conversión de archivos y bases de datos (Excel).

  • Fluido en inglés escrito y hablado con la atención adecuada a la fraseología, la gramática y la puntuación.

  • Si se requiere realizar trabajos de traducción y control de calidad de los documentos escritos en una lengua no inglesa, la competencia en el idioma correspondiente es un requisito previo.

Educación:

  • Licenciatura en Ciencias de la Vida/Ciencias Relacionadas a la Salud o equivalente.

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Disclaimer de la EEO

Parexel es un empleador de igualdad de oportunidades. Los solicitantes calificados recibirán una consideración para el empleo sin tener en cuenta el estatus legalmente protegido, que en los Estados Unidos incluye raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad o estatus de veterano protegido.