Director of CSV Job at Jobot in Philadelphia County

Global Director of CSV - Fully Remote - Excellent Pay & Benefits - Contract-Hire-Hire This Jobot Job is hosted by: Dallas Gillespie Are you a fit? Easy Apply now by clicking the "Apply Now" button and sending us your resume. Salary: $170,000 - $215,000 per year A bit about us: Respected mid-sized global laboratory company with incredible benefits. Why join us? FULLY REMOTE position Exceptional benefits Job Details Position Summary: The Consulting Director of IT Quality, Risk, Validation and Change Management at our company is responsible for the strategy, planning and execution of the global Computer System’s IT compliance and quality and change management process ensure compliance with GXP, CFR and industry best practice. Provides leadership to direct reports and other personnel who support global Computer Systems regulatory compliance. Interfaces with our company QA to help ensure all regulatory requirements related to IT system validation, testing and activation are met before system are put into production. Working with QA and the ePMO, ensure the development of comprehensive activation / staff education planning is in place to support system go lives. This position manages the process and staff to ensure system implementations are properly managed from a IT validation, testing, change control and documentation perspective to ensure IT compliance with GXP / CFG and other regulatory requirements. Operates as the IT oversight at Drugscan to ensure IT testing and change management for those non-regulated systems align to industry best practice. Coordinates all computer systems regulatory and compliance activities with global regulatory, change management, and quality leaders. Responsible for Computer Systems regulatory compliance and risk management. Manages the Computer Systems quality system and controlled documentation including all SOPs, (Standard Operation Procedures) policies, working instructions, computer validation, Corrective Action Preventative Action (CAPA) management and departmental training records. Oversee the Computer Systems component of the Change Management process for the company. Evaluates current systems, processes, and technology, and proposes and leads improvement projects. Desired Attributes: Seven years of healthcare-related experience in IT Quality, IT validation, IT risk management and IT change management with substantial hands-on computer system / software life cycle validation experience, preferably with LIS/LIMS software and in an organization that operates under the regulations of the FDA (GXP) and MHRA regulations. Certified Software Quality Engineer (CSQE) preferred Demonstrated capability to select and execute optimal / risk-based IT validation methods and techniques for obtaining results consistent with business goals Experience in FDA regulated environment with demonstrated understanding of cGxP (cGMP, cGAMP, cGLP) standards and Risk based validation Experience in data privacy and security regulations (e.g. HIPAA and GDPR) Demonstrated expertise in all computer-related aspects of GxP, including 21 CRF Part 11 Experience in reviewing computer system validation artifacts, including system and user requirements, system management plans. validation scripts and traceability matrix and design specifications Experience in writing and executing documentation for all aspects of the IT validation deliverables (IT related compliance/validation plans, test protocols, validation summary reports and compliance/validation reports) Expert knowledge and application of Computer System IT Validation), IT Change Control and SOP development Demonstrated success managing personnel and vendors Excellent oral and written communication skills Effective interpersonal and leadership skills Demonstrated ability to work with others in a team environment CCMP (Certified Change Management Professional) Computer System Validation certification Key Responsibilities: Working with IT and QA leadership, develops, reviews, modified, secures approvals and implements all IT validation, IT risk management, IT Change management SOPs ensuring that they and associated QA policies comply with all regulatory requirements (GXP, CFR, HIPAA). Manages all IT organizational controls / structures related to computer system implementation / IT validation / Change management in alignment of GXP and computer Systems best practice guidelines Ensures that the alignment of Computer System IT validation / change management expectation to organization risk. Working with IT and QA, ensure the development and completion of necessary IQ, OP, PQ and UAT testing are completed and approved to support required system activation and CM requirements. Work in conjunction with our company QA leadership to ensure the development of comprehensive validation plans. Operates as the IT oversight at Drugscan (our company Subsidiary) to ensure IT testing and change management for those non-regulated systems align to industry best practice. Provides Computer Systems IT quality assurance oversight across the end-to-end product lifecycle for software development and validation lifecycle activities associated with regulated computerized systems to ensure conformance to GxPs, guidance documents, applicable industry accepted standards Review / approve all IT department Computer Systems SOPs , policies, working instructions, training records, validation protocols and other controlled documents related to the delivery of compliant IT validation, risk management, testing and change management Responsible for programs and initiatives used to monitor and measure the overall quality of IT services, systems and software (implementation / support / Change Management) Ensures that validation / change management tracking systems capture useful operational metrics for use in reducing defects, improving services and optimizing implementation process. Work collectively with our company QA to provide oversight of Computer Systems QA activities for projects involving GxP (Good Clinical Practice, Good Manufacturing Practice, Good Laboratory Practice) relevant computer systems. Work closely with project team members across all relevant departments to incorporate appropriate elements of IT quality, IT CSV / audit compliance and sound change management into the system lifecycle. Provide management, guidance, documentation and oversight of IT validation activities. Review and approve computer system IT validation artifacts. Provide leadership and tactical direction and guidance for changes to regulated computer systems. Support internal and external compliance audits, including those with commercial clients and regulatory bodies. Coordinate audit preparation and response with all impacted departments. Evaluate areas of risk in IT business processes at our company and Drugscan. This assessment will be ongoing throughout the year as more information is discovered, or regulatory bodies change requirements Work collectively with IT security staff (our company / RRH) to address identified IT security issues and to manage the over IT (our company / DS) risk registry Develop a plan and coordinate the remediation of any audit or internal control findings identified by internal or external auditors. Work with both internal and external auditors to ensure remediation plan will satisfy all regulatory body Review new client and IT vendor contract requirements related to IT validation, risk management and change management to ensure alignment and communicated to the proper our company staff of concerns. Engage in contract negotiations with clients/vendors to ensure their expectations align with the organization's capabilities and regulatory requirements Keep up with GXP and other auditing regulatory bodies’ changes to regulations and interpret new guidance and new accounting standards and how to apply them to the company. Perform ad hoc IT risk assessments and drive improvements Escalate and communicate control deficiencies to systems and business owners as required Drives Change Management/Communication process and tools Hire, develop, train, and evaluate the performance of Computer Systems Compliance staff. Performs other duties as assigned. Other Considerations: Ability to train and mature staff Secure the adoption of new process across the organization Experience with both lab equipment software and computer systems validation Proven experience interacting and creating relationships with Quality Assurance and operations. Experience drafting SOP aligned with regulatory requirements and organization expectations. Interested in hearing more? Easy Apply now by clicking the "Apply Now" button. Jobot is an Equal Opportunity Employer. We provide an inclusive work environment that celebrates diversity and all qualified candidates receive consideration for employment without regard to race, color, sex, sexual orientation, gender identity, religion, national origin, age (40 and over), disability, military status, genetic information or any other basis protected by applicable federal, state, or local laws. Jobot also prohibits harassment of applicants or employees based on any of these protected categories. It is Jobot’s policy to comply with all applicable federal, state and local laws respecting consideration of unemployment status in making hiring decisions. Sometimes Jobot is required to perform background checks with your authorization. Jobot will consider qualified candidates with criminal histories in a manner consistent with any applicable federal, state, or local law regarding criminal backgrounds, including but not limited to the Los Angeles Fair Chance Initiative for Hiring and the San Francisco Fair Chance Ordinance. Information collected and processed as part of your Jobot candidate profile, and any job applications, resumes, or other information you choose to submit is subject to Jobot's Privacy Policy, as well as the Jobot California Worker Privacy Notice and Jobot Notice Regarding Automated Employment Decision Tools which are available at jobot.com/legal. By applying for this job, you agree to receive calls, AI-generated calls, text messages, or emails from Jobot, and/or its agents and contracted partners. Frequency varies for text messages. Message and data rates may apply. Carriers are not liable for delayed or undelivered messages. You can reply STOP to cancel and HELP for help. You can access our privacy policy here: jobot.com/privacy-policy In Summary: The Consulting Director of IT Quality, Risk, Validation and Change Management at our company is responsible for the strategy, planning and execution of the global Computer System’s IT compliance and quality and change management process . Salary: $170,000 - $215,000 per year A bit about us: Respected mid-sized global laboratory company with incredible benefits . En Español: Directora Global de CSV - Completamente remota - Excelente pago y beneficios - Contrato-Alquiler-Contratado Este trabajo está organizado por: Dallas Gillespie ¿Estás apto? Fácil Aplicar ahora haciendo clic en el botón "Aplicar Ahora" y enviándonos tu currículum. Salario: $ 170,000 - $ 215,000 al año Un poco sobre nosotros: Respetuosa empresa de laboratorio global mediana con increíbles beneficios. Por qué unirse a nosotros? Posición REMOTE Posiciones excepcionales Beneficios Detalles del puesto de trabajo Resumen: El Director Consultoría de Calidad, Riesgo, Validación y Gestión del Cambio en nuestra compañía es responsable de la estrategia, planificación y ejecución del sistema informático mundial Proceso de gestión del cumplimiento y cambio de calidad ITLYs Ensure que se cumplen las prácticas reguladoras GXP, CFRM y otros sistemas de producción. Opera como la supervisión de TI en Drugscan para garantizar que las pruebas de IT y el manejo del cambio para los sistemas no regulados se alineen con las mejores prácticas de la industria. Coordina todas las actividades regulatorias y de cumplimiento de los sistemas informáticos con líderes globales de reglamentación, gestión de cambios y calidad. Responsable por el cumplimiente normativo y gestión de riesgos de los Sistemas Informáticos. Gestiona el sistema de calidad de los Computadores y documentación controlada incluyendo todos los SOPs, (Procedimientos Operativos Estándares), políticas de trabajo, instrucciones informáticas, validación computarizada, administración de Acciones Preventivas Correctivas (CAPA) y registros de capacitación departamental. Supervisa el componente de Sistemas de Computación del proceso de Manejo del Cambio para la compañía. Evalúa los sistemas actuales, procesos y tecnología, y propone y dirige proyectos de mejora. Atributos deseados: Siete años de experiencia relacionada con la salud en ITQualidad, validez, gestión sustancial de riesgos y gestión del cambio con un sistema informático / ciclo de vida útil de software corregitivo (Capa). Ingeniero Certificado de Calidad del Software (CSQE) preferido Capacidad demostrada para seleccionar y ejecutar métodos y técnicas óptimos / basados en el riesgo de validación informática para obtener resultados consistentes con los objetivos comerciales Experiencia en un entorno regulado por la FDA con comprensión comprobada de los estándares cGxP (cGMP, cGAMP, cGLP) y Validación basada en riesgos Experiencia en la escritura y ejecución de documentación para todos los aspectos de las entregas de validación informática (planes de cumplimiento/validación relacionados con TI, protocolos de prueba, informes resumidos de confirmación e informes de conformidad/validado) Conocimiento experto y aplicación de Validación Informática del Sistema Computacional), Control de Cambio y desarrollo de SOP Aprobada gestión exitosa de personal y proveedores Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita Habilidades interpersonales y de liderazgo eficaces Aplicaciones demostradas para trabajar con otros en un entorno de equipo CCMP (Certified Change Management Professional) Certificación del sistema informático Responsabilidades clave: Trabajar con el IT y QA Liderazgo, evaluaciones, revisiones, modificaciones, aprobaciones y pruebas de todas las estructuras de valididad informática, gestión de riesgos, garantizar que las normas de gestión de cambio aprobadas desarrollan y se ajusten a todas las prácticas reguladoras asociadas a la implementación de sistemas operativos de control de CIQ / ITS, así como al mejor funcionamiento de los requisitos legales de GATG/Systems. Trabaja en conjunto con el liderazgo de nuestra empresa QA para asegurar la elaboración de planes integrales de validación. Funciona como supervisión informática en Drugscan (subsidiaria de nuestra compañía) para garantizar que las pruebas IT y la gestión del cambio de los sistemas no regulados se alineen a las mejores prácticas de la industria. Proporcionan Supervisión de calidad de TI de Sistemas Informáticos durante todo el ciclo de vida del producto de extremo a extremo para desarrollo de software y actividades del ciclo de Vida de Validación asociadas con sistemas computerizados regulados para garantizar la conformidad con GxPs, documentos orientativos, estándares aceptados por la industria aplicables Revisión / aprobación de todos los SOPs , políticas, instrucciones de trabajo, capacitación, protocolos devalidación y otros documentos controlados relacionados con la entrega de registros de validación de datos informáticos conformes, riesgo, prueba y administración del cambio Responsable de programas e iniciativas utilizados para monitorear y medir la calidad de los servicios de gestión de sistemas informáticos y los procesos de gestión (Práctica de práctica/Manufacturación). Trabajar estrechamente con los miembros del equipo de proyecto en todos los departamentos pertinentes para incorporar elementos apropiados de calidad de TI, cumplimiento de la CSV / auditoría y gestión de cambios sólidos en el ciclo de vida del sistema. Proporcionar administración, orientación, documentación y supervisión de las actividades de validación de TI. Revisar y aprobar artefactos devalidación de sistemas informáticos IT. Proveer liderazgo y dirección táctica y guía para cambios a los sistemas informativos regulados. Apoyar las auditorías de conformidad internas y externas, incluidas aquellas con clientes comerciales y organismos regulatorios. Coordinar la preparación de auditorías y respuesta con todos los servicios afectados. Evaluar áreas de riesgo en los procesos empresariales de TI de nuestra empresa y Drugscan. Esta evaluación continuará durante todo el año conforme se descubra más información o los órganos reguladores cambian requisitos. Participar en negociaciones contractuales con clientes/vendedores para garantizar que sus expectativas se alineen con las capacidades y los requisitos regulatorios de la organización Mantenerse al día con GXP y otros organismos reguladores de auditoría cambios a los reglamentos e interpretar nuevas directrices y nuevos estándares contables y cómo aplicarlos a la compañía. Realizar evaluaciones ad hoc de riesgos informáticos y mejorar mejoras Escalado y comunicar deficiencias de control a sistemas y propietarios de empresas según sea necesario Drives Change Management / Comunicación Proceso y herramientas Contrata, desarrolla, capacita y evalúa el rendimiento del personal de cumplimiento de sistemas informáticos. realiza otras tareas como asignado. Otras consideraciones: Capacidad para formar y madurar personal Asegurarse la adopción de nuevos procesos en toda la organización Experiencia tanto con software de equipos de laboratorio como con sistemas informativos Validación Probada experiencia interactuando y creando relaciones con calidad y operaciones. Proporcionamos un entorno de trabajo inclusivo que celebre la diversidad y todos los candidatos calificados reciben consideración para el empleo sin tener en cuenta la raza, color, sexo, orientación sexual, identidad de género, religión, origen nacional, edad (40 años o más), discapacidad, estado militar, información genética u otra base protegida por las leyes federales, estatales o locales aplicables. Jobot también prohíbe acoso a solicitantes o empleados basado en cualquiera de estas categorías protegidas. Es política de Jobot cumplir con todas las legislaciones federales y locales aplicables respecto a considerar el estatus del desempleo al tomar decisiones de contratación.