QA-Experte CAPA & Abweichungen | GMP
Koehler Chemie, New Bremen, OH, United States
Ihre Aufgaben
Bearbeitung und Übernahme eigenständiger Projekte zur Optimierung bestehender Prozesse und Abläufe Erstellung und Bearbeitung von SOPs betreffend Non-Konformitäten (OOS-/ Abweichungsmanagement) und Corrective and Preventive Actions (CAPA-Management) Unterstützung bei der Erstellung und Bewertung von Abweichungen und CAPAs Unterstützung bei der Durchführung von Ursachenanalysen im Rahmen von Abweichungs- oder CAPA-Prozessen Unterstützung bei der Bearbeitung und Bewertung von Temperaturabweichungen beim Transport (Reklamationsmanagement) Stammdatenpflege in elektronischen Systemen Auswertung von Qualitätssicherungs-Prozessen hinsichtlich Leistungskennzahlen Vorstellung der Themen des Fachbereichs in Behördeninspektionen Im Bedarfsfall Unterstützung des Reklamationsmanagements o. Ä.
Die gewünschte Stelle ist nicht dabei? Personaldienstleister Interessen und Qualifikationen Ihr Profil
Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie, Biotechnologie, Pharmatechnik bzw. vergleichbares Ingenieurstudium (wünschenswert) - Alternativ eine langjährige einschlägige Berufserfahrung im genannten Aufgabenbereich Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion / im GMP-Umfeld Erfahrung in der GMP-gerechten Erstellung von Dokumenten (Abweichungen/ CAPAs, Ursachenanalysen nach 5-Why oder Ishikawa, Risikoanalysen, SOPs) Gute Kenntnisse über die aktuellen EU- und FDA-GMP-Regularien, AMWHV und AMG Sehr gute Deutschkenntnisse (Wort/Schrift) Gute Englischkenntnisse (Wort/Schrift) Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeit sowie eine strukturierte Arbeitsweise Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
Ablauf der Ausbildung Das können Sie bei uns erwarten Zusätzliche Voraussetzungen
Aufgrund regulatorischer Anforderungen und interner Sicherheitsstandards erfolgt die Einstellung unter der Voraussetzung einer erfolgreich abgeschlossenen Zuverlässigkeitsüberprüfung gemäß § 7 LuftSiG sowie der Vorlage eines Führungszeugnisses.
Warum wir?
Freundliche Kollegen Kleine Teams Gute Work-Life-Balance Attraktive Vergütung Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung Flache Hierarchien Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen Homeoffice (teilweise möglich) Gute Weiterbildungsmöglichkeiten Moderne Arbeitsplätze Kaffee und Wasser kostenfrei Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge Corporate Benefits Parkmöglichkeiten vor Ort
Bitte nehmen Sie in Ihrem Anschreiben Bezug auf folgende Fragen Kontaktinformation #J-18808-Ljbffr
Bearbeitung und Übernahme eigenständiger Projekte zur Optimierung bestehender Prozesse und Abläufe Erstellung und Bearbeitung von SOPs betreffend Non-Konformitäten (OOS-/ Abweichungsmanagement) und Corrective and Preventive Actions (CAPA-Management) Unterstützung bei der Erstellung und Bewertung von Abweichungen und CAPAs Unterstützung bei der Durchführung von Ursachenanalysen im Rahmen von Abweichungs- oder CAPA-Prozessen Unterstützung bei der Bearbeitung und Bewertung von Temperaturabweichungen beim Transport (Reklamationsmanagement) Stammdatenpflege in elektronischen Systemen Auswertung von Qualitätssicherungs-Prozessen hinsichtlich Leistungskennzahlen Vorstellung der Themen des Fachbereichs in Behördeninspektionen Im Bedarfsfall Unterstützung des Reklamationsmanagements o. Ä.
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