Director Regulatory Affairs - CMC Job at Clinical Dynamix, Inc. in San Diego Cou

About the Role: Responsible for the strategic Regulatory CMC leadership for assigned commercial products to ensure regulatory compliance with the approved marketing applications (MAA/NDA/BLA) and assigned development projects leading to successful preparation and clearance/approval of IND/CTA/MAA/NDA/BLA submissions in a timely and efficient manner. _ Your Contributions (include, but are not limited to): Responsible for the regulatory CMC leadership of one or more commercial and development projects, including responsibility for regulatory strategy, IND/CTA preparation, maintenance and update activities, interaction with and preparation for key milestone meetings with regulatory agencies with focus on the CMC aspects Develops CMC regulatory strategies to ensure optimal product development leading to the earliest possible approvals by relevant regulatory authorities Provides strategic guidance on global regulatory CMC requirements to management and project teams Provides guidance to senior management and departments within CMC areas on all regulatory issues for the strategic development, planning, compilation and submission of assigned IND/CTA/MAA/NDA/BLA May represent the company by leading interactions and negotiations with regulatory agencies during all stages of development and registration Manages preparation of assigned regulatory submissions (IND/CTA/MAA/NDA/BLA) Reviews and approves reports intended for use in regulatory submissions Actively engages with stakeholder groups to help shape science based regulatory decision making Acts as regulatory CMC liaison with partner companies and contract manufacturers Provides expertise in translating regulatory requirements into practical, workable plans Interacts with regulatory agencies for assigned projects Selects, develops and evaluates personnel to ensure the efficient operation of the function Other duties as assigned Requirements: BS/BA degree AND 12+ years experience in Regulatory Affairs in the Pharmaceutical/Biotech industry. Prior project regulatory leadership experience with specific focus on the CMC aspects for small molecules, biologics, and/or gene therapies. Leadership experience in preparation and preferably, negotiation to marketing approval in major markets is desired. OR Master's degree preferred AND 10+ years similar experience noted above OR PhD preferred AND 7+ years similar experience noted above OR Extensive previous managerial experiences also required Acts as a "trusted advisor" across the company and may be recognized as an external expert Provides strategy, vision and direction regarding issues that may have company-wide impact Requires in-depth knowledge of the functional area, business strategies, and the company’s goals Possesses industry-leading knowledge Ability to apply advanced analytical thought and judgment Strong leadership, coaching, employee development skills Ability to influence others with or without authority at all levels of the organization Proactive, innovative, with excellent problem-solving skills Ability to work in a cross functional team and matrix environment Excellent written, presentation, and verbal communication skills Extensive project regulatory leadership and expertise, specifically focused on the CMC aspects for small molecules, biologics, and/or gene therapies Detailed knowledge of FDA and EMA regulations and guidance for drug development, preparation and management of IND/CTA/MAA/NDA/BLA Demonstrated leadership expertise in preparation and preferably, negotiation to marketing approval in major markets In Summary: Responsible for regulatory CMC leadership of one or more commercial and development projects . May represent the company by leading interactions and negotiations with regulatory agencies during all stages of development and registration . Manages preparation of assigned regulatory submissions (IND/CTA/MAA/NDA/BLA) Reviews and approves reports intended for use in regulatory submissions . En Español: Sobre el papel: Responsable del liderazgo estratégico de la CMC Reguladora para los productos comerciales asignados para garantizar el cumplimiento normativo con las solicitudes de comercialización aprobadas (MAA/NDA/BLA) y proyectos de desarrollo asignados que conduzcan a una preparación exitosa y aprobación / aprobación de las presentaciones IND/CTA/MAA / NDA / BLA en un momento oportuno y eficiente. _ Sus contribuciones (incluyen, pero no se limitan a): Responsable del liderazgo regulador de CMC de uno o más proyectos comerciales y de desarrollo, incluida la responsabilidad por estrategia reglamentaria, preparación, mantenimiento y actualización de actividades IND/CTA, interacción y preparación para reuniones claves con las agencias reguladoras centradas en los aspectos CMC Desarrolla estrategias regulatorias CMC para garantizar un desarrollo óptimo de productos que conduzcan a una aprobación tan temprana como sea posible por parte de las autoridades reguladoras pertinentes Proporciona orientación estratégica sobre los requisitos globales de reglamentación CMC a los equipos de gestión y proyecto Proporcione orientación a la gerencia senior y departamentos dentro de las áreas CMC sobre todas las cuestiones reglamentarias relativas al desarrollo estratégico, planificación, recopilación y presentación de los programas asignados IND / CTAIN/MAA/NDA/BLA Con el objetivo de desarrollar prácticas relacionadas con los planes de trabajo de las compañías farmacéuticas y otros trabajos relacionados con la administración de servicios administrativos. Experiencia previa en liderazgo regulador de proyectos con un enfoque específico sobre los aspectos CMC para las moléculas pequeñas, la biología y/o las terapias génicas. O título de maestría preferido Y más de 10 años de experiencia similar señalado por encima O doctorado preferido y 7+ años de experiencias similares señaladas por encima OR Extensa experiencia gerencial previa también requirió Acta como "asesor confiable" en toda la empresa y puede ser reconocido como un experto externo Proporciona estrategia, visión y dirección sobre temas que pueden tener impacto a nivel empresarial Requiere conocimiento profundo del área funcional, las estrategias comerciales y los objetivos de la compañía Posee conocimientos líderes de la industria Capacidad para aplicar pensamiento analítico avanzado y juicio liderazgo, coaching, habilidades sólidas de empleados La capacidad de influir en otros con o sin autoridad en todos los niveles de la organización Proactiva, innovadora, con excelentes habilidades de resolución de problemas Habilidad para trabajar en un equipo transversal y el entorno matriz Excelente orientación escrita, presentación y comunicación verbal Habilidades exhaustivas Experiencia regulatoria y gestión de proyectos especializada enfocada en los principales aspectos del desarrollo genético y la aprobación, preparación y comercialización de fármacos e INDMA/CLAB/DAB/TAB/Medicinaciones, conocimientos preliminares específicos para el manejo de pequeños mercados y la administración de medicamentos, así como la preparación biológica y la gestión de drogas / EMA/LEDA/NAB/P.