Senior Director, CMC Technical Operations (Inhalation) Job at AirNexis Therapeut

Senior Director, CMC Technical Operations (Inhalation)

Overview:

AirNexis Therapeutics is a clinical stage biotech company developing therapeutics for pulmonary diseases. We are looking for a hands-on, strategic CMC operational leader to join our small but growing CMC team. Our ideal candidate will bring functional expertise in Analytical Sciences or Manufacturing Sciences and Technology. This role will work independently within a small team of experienced pharmaceutical executives and report into our VP, CMC.

Responsibilities:

• Product development for combination drug/device inhalation early to late stage.
• Execution of CMC development plans Phase II to launch, including identifying any opportunities for accelerated development and active risk management.
• Collaboration with functional areas (e.g., clinical supplies, regulatory, finance) and partners to drive CMC and cross functional milestones and deliverables.
• Vendor oversight and troubleshooting (may involve travel to vendor sites), drives required statements of work to support specific product programs execution.
• Oversee process development and scale-up from early clinical to commercial manufacturing, including analytical method development and manufacture of investigational products.
• Support technology transfer activities (development-to-manufacturing and site-to-site), ensuring robust knowledge transfer and operational readiness.
• Oversee, lead, and direct the early and late-stage development department to ensure most efficient strategies for development and registration are being pursued and executed
• Provide leadership to the project teams, managers, and other stakeholders both internal and external to the company, to ensure strategic, development, and execution efficiencies and effectiveness with corporate goals.

Requirements:

• BS/MS/PhD in a related field with relevant industry experience.
• Strong expertise working to develop inhalation drug products.
• Deep experience in tech transfer, GMP manufacturing support, and analytical development.
• Experience managing CDMOs and CROs.
• Demonstrated ability to operate at both strategic and tactical levels.
• Demonstrated ability in risk assessment, technical problem solving and authoring of regulatory submissions.
• Proven capability to implement risk-based quality decision-making and build control strategies that protect CQAs and product performance.

AirNexis is located in the San Francisco Bay Area. Occasional travel will be required as needed.

AirNexis offers a competitive benefits package including medical, dental and life insurance benefits for employees and their families. We also offer a 401(k) plan with a matching contribution and stock options.

In Summary: AirNexis Therapeutics is a clinical stage biotech company developing therapeutics for pulmonary diseases . The ideal candidate will bring functional expertise in Analytical Sciences or Manufacturing Sciences and Technology . The role will work independently within a small team of experienced pharmaceutical executives and report into our VP, CMC . En Español:

Director Senior de Operaciones Técnicas del CMC (Inhalación)

Presentación general:

AirNexis Therapeutics es una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla terapias para enfermedades pulmonares. Buscamos un líder operativo práctico y estratégico del CMC para unirse a nuestro pequeño pero creciente equipo de CMC.

Responsabilidades:

• Desarrollo del producto para la inhalación de fármacos/dispositivos combinados en etapa temprana o tardía.
• Ejecución de los planes de desarrollo del CMC que se lanzarán en la fase II, incluida la identificación de posibles oportunidades para un desarrollo acelerado y una gestión activa de riesgos.
• Colaboración con áreas funcionales (por ejemplo, suministros clínicos, regulaciones y finanzas) y socios para impulsar la CMC y cruzar hitos y resultados funcionales.
• Supervisión y resolución de problemas del proveedor (puede implicar viajes a sitios vendedores), impulsa las declaraciones de trabajo requeridas para apoyar la ejecución de programas específicos de productos.
• Supervisar el desarrollo y la ampliación de los procesos desde la fabricación clínica temprana hasta la comercial, incluido el desarrollo del método analítico y la producción de productos de investigación.
• Apoyar las actividades de transferencia de tecnología (desarrollo a fabricación y sitio a lugar), asegurando una robusta transferencia del conocimiento y la preparación operativa.
• Supervisar, dirigir y dirigir el departamento de desarrollo en las primeras y últimas etapas para garantizar que se lleven a cabo y ejecuten estrategias más eficientes de desarrollo y registro
• Proporcionar liderazgo a los equipos de proyectos, gerentes y otras partes interesadas tanto internas como externas a la empresa, para garantizar eficiencias estratégicas, de desarrollo y ejecución y eficacia con objetivos corporativos.

Requisitos:

• BS/MS/PhD en un campo relacionado con experiencia relevante en la industria.
• Fuerte experiencia trabajando en el desarrollo de productos farmacéuticos para inhalación.
• Profunda experiencia en transferencia de tecnología, apoyo a la fabricación GMP y desarrollo analítico.
• Experiencia en la gestión de CDMO y CRO.
• Capacidad demostrada para operar tanto a nivel estratégico como táctico.
• Capacidad demostrada en la evaluación del riesgo, resolución de problemas técnicos y autoría de presentaciones reguladoras.
• Capacidad comprobada para implementar la toma de decisiones sobre calidad basada en riesgos y desarrollar estrategias de control que protejan las ACC y el rendimiento del producto.

AirNexis está ubicado en el área de la bahía de San Francisco.

AirNexis ofrece un paquete de beneficios competitivos que incluyen beneficios médicos, dentales y seguros de vida para los empleados y sus familias.