Frelancer Regulatory Affairs Consultant CMC Expert - Biologics
PQE Group, Italy, NY, United States
Regulatory Affairs Consultant (Freelancer)
Regulatory Affairs Consultant (Freelancer) con 2‑6 anni di esperienza in CMC, progettazione biomedica e sviluppo di prodotti biologici nell’industria farmaceutica. Il ruolo prevede la redazione, revisione e gestione della documentazione CMC per sottomissioni regolatorie e l’implementazione di strategie regolatorie globali.
Responsabilità
Redigere sezioni
CMC
di alta qualità per IND/IMPD, BLA e rispondere a domande delle autorità regolatorie.
Garantire che il Modulo 3 sia allineato alle aspettative regolatorie globali (ICH, EMA, FDA) per prodotti biologici.
Eseguire gap assessment della documentazione CMC rispetto alle linee guida ICH, EMA, FDA e identificare azioni di mitigazione.
Condurre valutazioni critiche della documentazione tecnica (sviluppo linea cellulare, report upstream/downstream, strategie di purificazione, studi di viral clearance, qualificazione metodi analitici).
Develop e implementare strategie regolatorie CMC per sottomissioni globali, approvazioni e attività di
lifecycle management .
Revisionare e valutare dati relativi alla qualità del prodotto, robustezza di processo, rischi di immunogenicità e profili di impurità.
Qualifiche
Laurea in un campo scientifico (chimica, tecnologie farmaceutiche, farmacia o settore affini); titolo avanzato un plus.
Capacità provata di lavorare in autonomia, gestire priorità e gestire simultaneamente più progetti CMC.
Solida conoscenza scientifica e regolatoria nello sviluppo di small molecules, sintesi chimica, profilazione impurità, caratterizzazione analitica e principi di formulazione.
Esperienza con le linee guida ICH per i biologici (ex. ICH Q5A–Q5E, Q6B, Q8–Q12).
Grande attenzione ai dettagli, pensiero analitico e abilita di problem‑solving.
Attitudine al lavoro team cross‑funzionale in un ambiente di sviluppo dinamico.
Solida conoscenza delle normative e linee guida a livello globale.
Esperienza nella preparazione e revisione di dossier regolatori.
Ottima conoscenza dell’inglese scritto e parlato; conoscenza di una seconda lingua considerata un plus.
Offerta
Contratto con partita IVA
Retribuzione commisurata all’esperienza
Travel bonus per le missioni presso i clienti
#J-18808-Ljbffr
Responsabilità
Redigere sezioni
CMC
di alta qualità per IND/IMPD, BLA e rispondere a domande delle autorità regolatorie.
Garantire che il Modulo 3 sia allineato alle aspettative regolatorie globali (ICH, EMA, FDA) per prodotti biologici.
Eseguire gap assessment della documentazione CMC rispetto alle linee guida ICH, EMA, FDA e identificare azioni di mitigazione.
Condurre valutazioni critiche della documentazione tecnica (sviluppo linea cellulare, report upstream/downstream, strategie di purificazione, studi di viral clearance, qualificazione metodi analitici).
Develop e implementare strategie regolatorie CMC per sottomissioni globali, approvazioni e attività di
lifecycle management .
Revisionare e valutare dati relativi alla qualità del prodotto, robustezza di processo, rischi di immunogenicità e profili di impurità.
Qualifiche
Laurea in un campo scientifico (chimica, tecnologie farmaceutiche, farmacia o settore affini); titolo avanzato un plus.
Capacità provata di lavorare in autonomia, gestire priorità e gestire simultaneamente più progetti CMC.
Solida conoscenza scientifica e regolatoria nello sviluppo di small molecules, sintesi chimica, profilazione impurità, caratterizzazione analitica e principi di formulazione.
Esperienza con le linee guida ICH per i biologici (ex. ICH Q5A–Q5E, Q6B, Q8–Q12).
Grande attenzione ai dettagli, pensiero analitico e abilita di problem‑solving.
Attitudine al lavoro team cross‑funzionale in un ambiente di sviluppo dinamico.
Solida conoscenza delle normative e linee guida a livello globale.
Esperienza nella preparazione e revisione di dossier regolatori.
Ottima conoscenza dell’inglese scritto e parlato; conoscenza di una seconda lingua considerata un plus.
Offerta
Contratto con partita IVA
Retribuzione commisurata all’esperienza
Travel bonus per le missioni presso i clienti
#J-18808-Ljbffr