Director, Technical Operations (CMC) Job at Rigel Pharmaceuticals in South San F
Rigel Pharmaceuticals, South San Francisco, CA, United States
POSITION SUMMARY:
The Director, Technical Operations (CMC) is responsible for providing strategic leadership and oversight of drug product development with a primary focus on oral solid dosage (OSD) formulations. This role is accountable for formulation development, process scale-up, validation, and lifecycle management, while ensuring reliable support of clinical and commercial manufacturing.
The Director operates with a high degree of independence and is responsible for establishing functional strategies, driving cross-functional alignment, and ensuring execution of CMC objectives. This role also provides leadership for packaging, labeling, and serialization design, validation, and lifecycle management to ensure compliant and uninterrupted global supply.
Salary range: $200,000 to $240,000
ESSENTIAL DUTIES AND RESPONSIBILITIES:
Rigel Pharmaceuticals, Inc. is an equal opportunity employer, and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, genetic information, national origin, protected veteran status, disability status, or any other characteristic protected by the law. In Summary: The Director, Technical Operations (CMC) is responsible for providing strategic leadership and oversight of drug product development with a primary focus on oral solid dosage (OSD) formulations . This role is accountable for formulation development, process scale-up, validation, and lifecycle management . The Director operates with a high degree of independence . En Español: Resumen de la posición:
El Director, Operaciones Técnicas (CMC) es responsable de proporcionar liderazgo estratégico y supervisión del desarrollo de productos farmacéuticos con un enfoque principal en las formulaciones de dosis sólidas orales.
El Director opera con un alto grado de independencia y es responsable de establecer estrategias funcionales, impulsar la alineación interfuncional y garantizar la ejecución de los objetivos del CMC. Este papel también proporciona liderazgo en el diseño de embalaje, etiquetado y serialización, validación y gestión del ciclo de vida para asegurar un suministro global conforme e ininterrumpido.
Rango salarial: entre 200.000 y 240.000 dólares
Los derechos y responsabilidades esenciales:
Rigel Pharmaceuticals, Inc. es un empleador de igualdad de oportunidades y todos los solicitantes calificados recibirán una consideración para el empleo sin tener en cuenta la raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, información genética, origen nacional, estatus de veterano protegido, estado de discapacidad o cualquier otra característica protegida por la ley.
The Director, Technical Operations (CMC) is responsible for providing strategic leadership and oversight of drug product development with a primary focus on oral solid dosage (OSD) formulations. This role is accountable for formulation development, process scale-up, validation, and lifecycle management, while ensuring reliable support of clinical and commercial manufacturing.
The Director operates with a high degree of independence and is responsible for establishing functional strategies, driving cross-functional alignment, and ensuring execution of CMC objectives. This role also provides leadership for packaging, labeling, and serialization design, validation, and lifecycle management to ensure compliant and uninterrupted global supply.
Salary range: $200,000 to $240,000
ESSENTIAL DUTIES AND RESPONSIBILITIES:
- Establish and execute CMC strategies for OSD drug product development and lifecycle management from early development through commercialization
- Provide technical leadership for formulation development, including preformulation, formulation design, process development, scale-up, and validation
- Lead and oversee activities at CDMOs related to drug product development, technology transfer, process validation, and commercial manufacturing
- Provide technical oversight and support for ongoing clinical and commercial manufacturing, including review of batch records, deviations, investigations, CAPAs, and change controls
- Lead packaging and labeling development activities, including design, material selection, qualification, and lifecycle management
- Oversee serialization strategy and implementation, including system design, validation, aggregation, and compliance with global regulatory requirements
- Ensure packaging, labeling, and serialization systems are maintained in a validated and compliant state throughout the product lifecycle
- Author, review, and approve CMC sections of regulatory submissions and support interactions with regulatory authorities
- Lead and influence cross-functional teams to ensure alignment of CMC activities with program timelines and business objectives
- Identify technical and operational risks and implement appropriate mitigation strategies
- Develop, manage, and mentor team members to build organizational capability and ensure effective execution
- Manage project timelines, budgets, and external vendors to ensure efficient use of resources
- Drive continuous improvement, lifecycle management activities, and post-approval changes to enhance product quality and supply reliability
- Perform data analysis and trending of manufacturing and analytical data to support process understanding and control strategy development
- Other duties as assigned
- Bachelor's degree in Chemistry, Pharmaceutics, Chemical Engineering, or related scientific discipline required; advanced degree preferred
- Minimum of 12-15 years of relevant pharmaceutical industry experience in CMC with a strong focus on drug product development and OSD formulations
- Demonstrated expertise in formulation development, process scale-up, validation, and commercial manufacturing support
- Experience in packaging and labeling development, including design, qualification, and lifecycle management
- Working knowledge of serialization systems and global regulatory requirements (e.g., DSCSA, EU FMD)
- Proven track record of significant CMC contributions to successful regulatory submissions (e.g., IND, NDA, BLA, MAA), including authorship/review of Module 3 and responses to regulatory agency queries
- Demonstrated ability to manage multiple priorities across global teams and time zones, with adaptability in a fast-paced, dynamic development environment
- Proven leadership experience managing teams and influencing cross-functional stakeholders in a matrix environment
- Strong understanding of cGMP, ICH guidelines, and global regulatory expectations
- Experience working with CDMOs and external partners across global supply chains
- Strong project management, organizational, and problem-solving skills
- Excellent written and verbal communication skills with the ability to influence and drive decision-making
- Ability to manage multiple priorities and adapt in a dynamic environment
- PHYSICAL DEMANDS: While performing the duties of this job, the employee is required to stand, walk; sit; talk and hear. Specific vision abilities required by this job include close vision, distance vision, peripheral vision, depth perception and the ability to adjust focus.
- WORK ENVIRONMENT: The noise level in the work environment is usually moderate. Some travel may be required.
Rigel Pharmaceuticals, Inc. is an equal opportunity employer, and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, genetic information, national origin, protected veteran status, disability status, or any other characteristic protected by the law. In Summary: The Director, Technical Operations (CMC) is responsible for providing strategic leadership and oversight of drug product development with a primary focus on oral solid dosage (OSD) formulations . This role is accountable for formulation development, process scale-up, validation, and lifecycle management . The Director operates with a high degree of independence . En Español: Resumen de la posición:
El Director, Operaciones Técnicas (CMC) es responsable de proporcionar liderazgo estratégico y supervisión del desarrollo de productos farmacéuticos con un enfoque principal en las formulaciones de dosis sólidas orales.
El Director opera con un alto grado de independencia y es responsable de establecer estrategias funcionales, impulsar la alineación interfuncional y garantizar la ejecución de los objetivos del CMC. Este papel también proporciona liderazgo en el diseño de embalaje, etiquetado y serialización, validación y gestión del ciclo de vida para asegurar un suministro global conforme e ininterrumpido.
Rango salarial: entre 200.000 y 240.000 dólares
Los derechos y responsabilidades esenciales:
- Establecer y ejecutar estrategias CMC para el desarrollo de productos farmacéuticos OSD y la gestión del ciclo de vida desde su desarrollo temprano hasta su comercialización
- Proporcionar liderazgo técnico para el desarrollo de formulaciones, incluida la preformulación, diseño de fórmula, desarrollo de procesos, ampliación y validación
- Dirigir y supervisar las actividades en los CDMO relacionadas con el desarrollo de productos farmacéuticos, transferencia de tecnología, validación de procesos y fabricación comercial
- Proporcionar supervisión técnica y apoyo a la fabricación clínica y comercial en curso, incluida la revisión de los registros por lotes, las desviaciones, investigaciones, CAPA y controles sobre cambios
- Actividades de desarrollo del embalaje y etiquetado de plomo, incluido el diseño, la selección de materiales, la calificación y la gestión del ciclo de vida
- Supervisar la estrategia de serialización y su implementación, incluido el diseño del sistema, validación, agregación y cumplimiento con los requisitos regulatorios globales
- Garantizar que los sistemas de embalaje, etiquetado y serialización se mantienen en un estado validado y conforme durante todo el ciclo de vida del producto
- Autor, revisar y aprobar las secciones del CMC de los documentos reguladores y apoyo a la interacción con las autoridades reguladoras
- Liderar e influir en equipos interfuncionales para garantizar la alineación de las actividades del CMC con los plazos y objetivos empresariales del programa
- Identificar los riesgos técnicos y operacionales e implementar estrategias de mitigación adecuadas
- Desarrollar, gestionar y asesorar a los miembros del equipo para desarrollar la capacidad organizacional y garantizar una ejecución efectiva
- Gestionar los plazos, presupuestos y proveedores externos del proyecto para garantizar un uso eficiente de los recursos
- Impulsar la mejora continua, las actividades de gestión del ciclo de vida y los cambios posteriores a la aprobación para mejorar la calidad del producto y la fiabilidad del suministro
- Realizar análisis de datos y tendencias en la fabricación y los datos analíticos para apoyar la comprensión del proceso y el desarrollo de estrategias de control
- Otras tareas asignadas
- Se requiere un título de licenciatura en Química, Farmacéutica, Ingeniería química o disciplina científica relacionada; se prefieren títulos avanzados
- Un mínimo de 12 a 15 años de experiencia en la industria farmacéutica relevante en CMC con un fuerte enfoque en el desarrollo de productos farmacológicos y las formulaciones OSD
- Experiencia demostrada en desarrollo de formulaciones, ampliación del proceso, validación y apoyo a la fabricación comercial
- Experiencia en el desarrollo de embalajes y etiquetados, incluyendo diseño, calificación y gestión del ciclo de vida
- Conocimiento práctico de sistemas de serialización y requisitos regulatorios globales (por ejemplo, DSCSA, FMD de la UE)
- Un historial comprobado de contribuciones significativas del CMC a las presentaciones regulatorias exitosas (por ejemplo, IND, NDA, BLA, MAA), incluida la autoría/revisión del módulo 3 y las respuestas a consultas de los organismos reguladores
- Capacidad demostrada para gestionar múltiples prioridades a través de equipos globales y zonas horarias, con adaptabilidad en un entorno de desarrollo rápido y dinámico
- Experiencia de liderazgo comprobada en la gestión de equipos e influencia sobre las partes interesadas interfuncionales en un entorno matriz
- Comprensión sólida de la CGMP, las directrices del ICH y las expectativas regulatorias globales
- Experiencia en el trabajo con CDMO y socios externos a través de cadenas globales de suministro
- Fuertes habilidades en gestión de proyectos, organización y resolución de problemas
- Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal con capacidad para influir en la toma de decisiones
- Capacidad para gestionar múltiples prioridades y adaptarse en un entorno dinámico
- Las demandas físicas: Durante el desempeño de las funciones del trabajo, se requiere que el empleado esté parado, camine; sienta; hable y escuche.
- Medio ambiente de trabajo: El nivel de ruido en el entorno laboral suele ser moderado.
Rigel Pharmaceuticals, Inc. es un empleador de igualdad de oportunidades y todos los solicitantes calificados recibirán una consideración para el empleo sin tener en cuenta la raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, información genética, origen nacional, estatus de veterano protegido, estado de discapacidad o cualquier otra característica protegida por la ley.