Senior Director, Advertising and Promotion Job at Invivyd in New Haven

Senior Director, Advertising and Promotion

There are more than 9 million immunocompromised people in the United States. Almost half a million of those represent a population that are moderately to severely immunocompromised and at highest risk for severe COVID-19, including stem cell and solid organ transplant patients as well as those with hematologic cancers.

At Invivyd, Inc., we take those numbers very seriously and we come to work each day on a mission to deliver protection from serious viral infectious diseases, beginning with SARS-CoV-2. Invivyd deploys a proprietary integrated technology platform unique in the industry designed to assess, monitor, develop, and adapt to create best in class antibodies.

Be part of making a difference. Be part of Invivyd.

Location: New Haven, CT (Northeast preferred)

This will be a hybrid position, with both at-home, remote working and time in our New Haven, CT HQ.

Position Summary:

The Sr. Director, Advertising and Promotion is a strategic role leading the review and approval and submission of advertising and promotional materials, related training, and other nonproduct commercial communications. The Sr. Director will also be responsible for developing and managing labeling globally. In this role, you will be responsible for ensuring compliance with regulatory agencies' requirements and Invivyd's promotional, medical, and corporate communications objectives. Additional responsibilities will include monitoring regulatory compliance trends in industry and interpreting new and updated regulations and guidance documents for both labeling and promotion.

The Sr. Director, Advertising and Promotion will also coordinate training pertaining to advertising, promotion, and product launch activities. The individual will work collaboratively with medical affairs, legal, compliance, and commercial teams in the development and implementation of advertising and promotional processes and materials for Invivyd's product portfolio.

The ideal candidate is someone who thrives in a fast-paced environment, is a strategic problem solver, and is proactive, flexible, detail-oriented, and hands-on.

Responsibilities:

• Represents Regulatory Affairs as a member of cross-functional commercial review committee, providing regulatory input into the review and approval of promotional and nonpromotional materials
• Maintain a deep and current awareness of evolving US and global regulations, Codes and guidelines, enforcement actions and policy issues affecting the pharmaceutical/biotech Industry as it pertains to labeling and promotion
• Effectively partner and collaborates with Medical Affairs, Legal, Compliance, Commercial, and other stakeholders as needed to ensure that promotional and non-promotional materials are reviewed in a timely fashion throughout the product life cycle
• Primary Liaison with OPDP and effectively manages relationships with FDA contacts
• Provide strategic regulatory advice for labeling taking into consideration marketing use post-approval
• Interpret and communicate regulatory perspective on promotional and non-promotional activities and risks to all stakeholders and management
• Coordinate regulatory training on regulatory issues pertaining to advertisement and promotion activities

Requirements:

• Doctorate, Master's, or Bachelor's degree in a relevant/scientific discipline (graduate degree preferred)
• Minimum of eight years working in the pharmaceutical or biotech industry with a minimum of 10-15 years in Regulatory Affairs
• Experience working with OPDP
• Thorough knowledge of US regulatory requirements pertaining to marketing authorization filings for new products or updates to existing products particularly related to advertising and promotion
• Knowledge of global drug/biologic regulations and standards particularly related to promotion including but not limited to EU and international Requirements is a plus
• Ability to work in a fast-paced environment where drive is critical to success
• Ability to assess areas of regulatory risk and effectively communicate and coordinate discussions to influence all business functions in order to reach resolution
• Strong writing, project management and communication skills
• Ability to travel as needed (2x a month) to our New Haven, CT office

Pay Range $220,000 - $293,000

The pay range represents the expected full-time base salary for this role at the time of posting. Actual base pay will be determined based on a variety of factors, including relevant experience, skills, and education. In addition to base pay, this role is eligible for both an annual short-term incentive (e.g., bonus or sales incentive) and an annual long-term incentive (e.g., equity), reflecting our commitment to rewarding strong performance and long-term impact.

At Invivyd we strive to create a welcoming and inclusive environment. Here all applicants will receive equal consideration for employment without discrimination on the basis of race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, protected veteran status, disability, or any other applicable legally protected characteristics. Invivyd is proud to be an equal opportunity employer. We do not accept unsolicited resumes from agencies.

Director/Sr. director de etiquetado regulatorio, publicidad y promoción

Hay más de 9 millones de personas inmunocomprometidas en los Estados Unidos. Casi medio millón de ellas representan a una población que está moderadamente o gravemente inmunecomprometida y tiene el mayor riesgo de contraer COVID-19, incluyendo pacientes con trasplante de células madre y órganos sólidos, así como aquellos con cánceres hematológicos.

En Invivyd, Inc., tomamos esos números muy en serio y venimos a trabajar todos los días en una misión para ofrecer protección contra enfermedades infecciosas virales graves, comenzando con SARS-CoV-2.

Únete a un increíble equipo de innovadores, disruptores, modeladores predictivos e ingenieros anticuerpos que abrazan un sentido compartido de propiedad, una pasión por salvar vidas, piensan con audacia y creatividad, asumen riesgos específicos, no tienen miedo al fracaso y acogen el cambio como catalizador positivo para nuevas oportunidades.

Ser parte de hacer una diferencia.

Ubicación: New Haven, CT (preferido al noreste)

Esta será una posición híbrida, con trabajo remoto y tiempo en nuestra sede de New Haven.

El Director/Sr. Director, Etiquetado Regulador, Publicidad y Promoción es un papel estratégico que lidera la revisión y aprobación y presentación de materiales publicitarios y promocionales, capacitación relacionada y otras comunicaciones comerciales no relacionadas con productos.

El Director/Sr. Director, Regulatory Labeling, Advertising and Promotion también coordinará la capacitación relativa a las actividades de publicidad, promoción y lanzamiento de productos.

El candidato ideal es alguien que prospera en un entorno acelerado, es un solucionador estratégico de problemas y es proactivo, flexible, orientado a los detalles y práctico.

Responsabilidades:

• Representa Asuntos Reguladores como miembro del comité de revisión comercial interfuncional, proporcionando información regulatoria sobre la revisión y aprobación de materiales promocionales y no promocionales
• Mantener un conocimiento profundo y actual de la evolución de las regulaciones, códigos y directrices estadounidenses y mundiales, acciones de aplicación y cuestiones políticas que afectan a la industria farmacéutica/biotecnológica en lo referente al etiquetado y promoción
• Colaborar eficazmente con Asuntos Médicos, Jurídicos, de Cumplimiento, Comerciales y otras partes interesadas según sea necesario para garantizar que los materiales promocionales y no promocionales sean revisados a tiempo durante todo el ciclo de vida del producto
• Enlace principal con OPDP y gestión eficaz de las relaciones con los contactos de la FDA
• Se llevará a cabo el proceso de etiquetado, incluidos los CCDS, y se realizarán sistemas de apoyo para nuevas o cambios en las etiquetas comerciales existentes.
• Proporcionar asesoramiento regulatorio estratégico para el etiquetado teniendo en cuenta la posaprobación del uso de comercialización
• Interpretar y comunicar las perspectivas regulatorias sobre actividades promocionales y no promocionales, así como los riesgos para todas las partes interesadas y la gestión
• Coordinar la formación en materia de reglamentación sobre cuestiones reguladoras relacionadas con las actividades publicitarias y promocionales

Requisitos:

• Doctorado, maestría o licenciatura en una disciplina relevante/científica (preferido título de posgrado)
• Minimo de ocho años trabajando en la industria farmacéutica o biotecnológica con un mínimo de 10 a 15 años en Asuntos Reguladores
• Experiencia en el trabajo con OPDP
• Conocimiento exhaustivo de los requisitos normativos estadounidenses relativos a las solicitudes de autorización de comercialización para nuevos productos o actualizaciones de productos existentes, particularmente relacionados con la publicidad y la promoción
• Conocimiento de las regulaciones estadounidenses sobre etiquetado
• El conocimiento de las regulaciones y normas globales sobre medicamentos/biológicos, en particular relacionadas con la promoción, incluidos pero no limitados a los requisitos comunitarios e internacionales es una ventaja
• Capacidad para trabajar en un entorno acelerado donde la conducción es fundamental para el éxito
• Capacidad para evaluar las áreas de riesgo regulatorio y comunicar y coordinar eficazmente los debates con el fin de influir en todas las funciones empresariales a fin de alcanzar una resolución
• Fuertes habilidades de escritura, gestión de proyectos y comunicación
• Capacidad para viajar según sea necesario (probablemente una vez al mes) a nuestra oficina de New Haven, CT

En Invivyd nos esforzamos por crear un entorno acogedor e inclusivo. Aquí todos los solicitantes recibirán la misma consideración para el empleo sin discriminación en función de raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, estatus de veterano protegido, discapacidad o cualquier otra característica legalmente protegida aplicable.