Representative QA Operations AQERL (m/w/d)
Daiichi Sankyo Co., Ltd., New Bremen, OH, United States
Representative QA Operations AQERL (m/w/d)
Job Requisition ID: 1330. Posting Start Date: 4/10/26.
At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.
Die Position
Ab sofort suchen wir für unseren Daiichi Sankyo Europe Standort in Pfaffenhofen an der Ilm, eine engagierte Person die unser QA Operations Teams im Bereich AQERL unterstützt.
Für diese Position setzen wir eine Bereitschaft zur täglichen persönlichen Anwesenheit an unserem Produktionsstandort in Pfaffenhofen an der Ilm voraus.
Angaben zur Tätigkeit
Überwachung der Einhaltung von GMP-Vorgaben und System-Compliance im Bereich Analytical & Quality Evaluation Research Laboratories (AQERL)
Erstellung, Prüfung, Genehmigung und Freigabe von GMP‑Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen, Herstellanweisungen etc.)
Unterstützung bei Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen sowie abweichenden Prüfergebnissen
Definition und Nachverfolgung von CAPAs (Corrective and Preventive Actions)
Mitarbeit an Change Control Prozessen: Verfassen, Review, Definition und Nachverfolgung von Maßnahmen
Durchführung von GMP‑Schulungen im Fachbereich
Mitwirkung bei Vorbereitung und Durchführung von Audits und Selbstinspektionen
Weiterentwicklung und Pflege des Quality Management Systems
Mitarbeit an fachbereichsbezogenen Projekten
Unterstützung des Vorgesetzten bei QA‑relevanten Tätigkeiten nach Bedarf
Unterstützung des Fachbereichs bei Validierungen, Qualifizierungen, Methodentransfers, Audits und Inspektionen
Fachliche und persönliche Anforderungen
Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Life Sciences (z.B. Pharmazie, Biotechnologie etc.)
Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt im Bereich Quality Management
Expertise im Bereich pharmazeutische Herstellung und Verpackung von Vorteil
Kenntnisse in nationalen und internationalen GxP-Regelwerken
Gute Kenntnisse in MS Office; Grundkenntnisse in SAP wünschenswert
Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
Zuverlässiger, verantwortungsbewusster und sorgfältiger Arbeitsstil
Fähigkeit zur Teamarbeit in multinationalem/multikulturellem Umfeld und hohe Flexibilität
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; Englischkenntnisse erforderlich
Why work with us? Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.
#J-18808-Ljbffr
Job Requisition ID: 1330. Posting Start Date: 4/10/26.
At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.
Die Position
Ab sofort suchen wir für unseren Daiichi Sankyo Europe Standort in Pfaffenhofen an der Ilm, eine engagierte Person die unser QA Operations Teams im Bereich AQERL unterstützt.
Für diese Position setzen wir eine Bereitschaft zur täglichen persönlichen Anwesenheit an unserem Produktionsstandort in Pfaffenhofen an der Ilm voraus.
Angaben zur Tätigkeit
Überwachung der Einhaltung von GMP-Vorgaben und System-Compliance im Bereich Analytical & Quality Evaluation Research Laboratories (AQERL)
Erstellung, Prüfung, Genehmigung und Freigabe von GMP‑Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen, Herstellanweisungen etc.)
Unterstützung bei Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen sowie abweichenden Prüfergebnissen
Definition und Nachverfolgung von CAPAs (Corrective and Preventive Actions)
Mitarbeit an Change Control Prozessen: Verfassen, Review, Definition und Nachverfolgung von Maßnahmen
Durchführung von GMP‑Schulungen im Fachbereich
Mitwirkung bei Vorbereitung und Durchführung von Audits und Selbstinspektionen
Weiterentwicklung und Pflege des Quality Management Systems
Mitarbeit an fachbereichsbezogenen Projekten
Unterstützung des Vorgesetzten bei QA‑relevanten Tätigkeiten nach Bedarf
Unterstützung des Fachbereichs bei Validierungen, Qualifizierungen, Methodentransfers, Audits und Inspektionen
Fachliche und persönliche Anforderungen
Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Life Sciences (z.B. Pharmazie, Biotechnologie etc.)
Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt im Bereich Quality Management
Expertise im Bereich pharmazeutische Herstellung und Verpackung von Vorteil
Kenntnisse in nationalen und internationalen GxP-Regelwerken
Gute Kenntnisse in MS Office; Grundkenntnisse in SAP wünschenswert
Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
Zuverlässiger, verantwortungsbewusster und sorgfältiger Arbeitsstil
Fähigkeit zur Teamarbeit in multinationalem/multikulturellem Umfeld und hohe Flexibilität
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; Englischkenntnisse erforderlich
Why work with us? Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.
#J-18808-Ljbffr