Clinical Research Associate
Bristol Myers Squibb, Jackson Field, CO, United States
R1601610 Clinical Research Associate
Responsibilities
Contribuir significativamente al equipo de estudio y al personal del sitio de entrenadores para mejorar el rendimiento del sitio y del centro.
Servir como un recurso clave para los colegas, proporcionando orientación, capacitación líder y tutoría a otros miembros del equipo.
Ayudar a la gerencia en diversas tareas, según se le asigne o solicite.
Buscar de manera proactiva mejorar las habilidades de comunicación tanto con las partes internas (nivel global) como con todas las partes externas relevantes y entrenar a otros para que hagan lo mismo.
Identificar nuevos investigadores potenciales a través de colaboraciones continuas con partes interesadas internas y externas, evaluando los investigadores potenciales y sus sitios para asegurarse de que tengan los recursos y las capacidades para realizar ensayos clínicos.
Documentar la visita y comunicar los hallazgos; proporcionar comentarios sobre los hallazgos de la Evaluación potencial del sitio a los colaboradores y recomendar sitios durante el proceso de viabilidad y/o selección del sitio.
Desarrollar nuevos sitios con experiencia mínima en investigación, brindando apoyo para comprender los requisitos para ejecutar ensayos clínicos (SOP, capacitación, recursos de personal, etc.).
Determinar la necesidad y/o el tipo de visita previa al estudio que se requiere según la experiencia previa del sitio con la ejecución de ensayos clínicos de BMS.
Realizar visitas de iniciación en colaboración con otros miembros del equipo de estudio y grupos funcionales auxiliares, proporcionando capacitación individualizada y específica del protocolo basada en la experiencia del investigador y del personal del sitio antes de la activación del sitio.
Revisar las actividades y la calidad del sitio a través de visitas al sitio y fuera del sitio, realizando actividades de monitoreo y garantizando la seguridad y protección de los sujetos del estudio de acuerdo con el plan de monitoreo, los PBPD de BMS, las mejores prácticas, el protocolo, las Directrices ICH / GCP y otras regulaciones locales según corresponda.
Realizar actividades de monitoreo de sitio no cegado para proteger a los ciegos del estudio actuando como una fuente de monitoreo secundaria separada del monitor ciego, incluyendo actividades de monitoreo del sitio para farmacia, revisión de aleatorización, responsabilidad de medicamentos y conciliación de los productos de investigación cegados, y trabajando con el personal del estudio no ciego.
Identificar los factores clave y la importancia relativa de un problema, analizar la causa raíz y el sesgo potencial, buscar información adecuada y crear un plan de acción correctivo o preventivo y comunicar el proceso de manera lógica y oportuna.
Realizar actividades de cierre del sitio cuando se completan todas las visitas de protocolo requeridas y el seguimiento.
Administrar múltiples protocolos, en múltiples áreas terapéuticas, que pueden requerir viajes según la ubicación del sitio asignado y/o el territorio geográfico.
Asegurar la calidad de los datos enviados desde los sitios de estudio y asegurar la vigencia de los datos mediante el uso de los sistemas disponibles para seguir las actividades del sitio.
Revisar el listado de datos clínicos en los puntos de tiempo asignados de acuerdo con el plan de revisión de datos y/o SMP.
Supervisar las actividades generales del personal del sitio sobre el que no hay autoridad directa.
Motivar e influir en el sitio para cumplir con los objetivos del estudio, incluidas las metas de inscripción y retención, demostrando flexibilidad y adaptabilidad al comunicarse con diferentes partes interesadas utilizando el método de comunicación más apropiado.
Anticipar, identificar y apoyar proactivamente al sitio en la resolución de problemas a medida que ocurren, documentar de manera adecuada y escalar los problemas pendientes graves o persistentes a la administración y al equipo del proyecto, iniciar, recomendar, documentar y comunicar acciones correctivas según sea necesario y realizar un seguimiento para garantizar que se implementen las acciones correctivas / preventivas basadas en el análisis de la causa raíz.
Participar en el proceso de auditoría / inspección de Cumplimiento Normativo, según sea necesario, incluyendo el desarrollo e implementación de acciones correctivas y preventivas en el sitio.
Preparar y presentar informes escritos, tanto de seguimiento como administrativos, de manera oportuna, precisa, concisa, profesional y objetiva.
Construir, cultivar y mantener relaciones con los clientes e identificar sinergias entre las necesidades del cliente y los intereses de la empresa.
Generar confianza con los clientes sirviendo como un recurso consistente y preciso.
Qualifications
Bachelor’s degree required.
Field of study within life sciences or equivalent.
1 year of relevant clinical research experience and/or relevant education and experience.
Intermediate proficiency in English.
Bristol Myers Squibb is an equal opportunity employer. All qualified applicants will be considered for employment without discrimination on the basis of race, color, religion, sex, gender identity, sexual orientation, national origin, age, disability, veteran status, pregnancy, citizenship, marital status, genetic information, political affiliation, or any other characteristic protected by law.
#J-18808-Ljbffr
Responsibilities
Contribuir significativamente al equipo de estudio y al personal del sitio de entrenadores para mejorar el rendimiento del sitio y del centro.
Servir como un recurso clave para los colegas, proporcionando orientación, capacitación líder y tutoría a otros miembros del equipo.
Ayudar a la gerencia en diversas tareas, según se le asigne o solicite.
Buscar de manera proactiva mejorar las habilidades de comunicación tanto con las partes internas (nivel global) como con todas las partes externas relevantes y entrenar a otros para que hagan lo mismo.
Identificar nuevos investigadores potenciales a través de colaboraciones continuas con partes interesadas internas y externas, evaluando los investigadores potenciales y sus sitios para asegurarse de que tengan los recursos y las capacidades para realizar ensayos clínicos.
Documentar la visita y comunicar los hallazgos; proporcionar comentarios sobre los hallazgos de la Evaluación potencial del sitio a los colaboradores y recomendar sitios durante el proceso de viabilidad y/o selección del sitio.
Desarrollar nuevos sitios con experiencia mínima en investigación, brindando apoyo para comprender los requisitos para ejecutar ensayos clínicos (SOP, capacitación, recursos de personal, etc.).
Determinar la necesidad y/o el tipo de visita previa al estudio que se requiere según la experiencia previa del sitio con la ejecución de ensayos clínicos de BMS.
Realizar visitas de iniciación en colaboración con otros miembros del equipo de estudio y grupos funcionales auxiliares, proporcionando capacitación individualizada y específica del protocolo basada en la experiencia del investigador y del personal del sitio antes de la activación del sitio.
Revisar las actividades y la calidad del sitio a través de visitas al sitio y fuera del sitio, realizando actividades de monitoreo y garantizando la seguridad y protección de los sujetos del estudio de acuerdo con el plan de monitoreo, los PBPD de BMS, las mejores prácticas, el protocolo, las Directrices ICH / GCP y otras regulaciones locales según corresponda.
Realizar actividades de monitoreo de sitio no cegado para proteger a los ciegos del estudio actuando como una fuente de monitoreo secundaria separada del monitor ciego, incluyendo actividades de monitoreo del sitio para farmacia, revisión de aleatorización, responsabilidad de medicamentos y conciliación de los productos de investigación cegados, y trabajando con el personal del estudio no ciego.
Identificar los factores clave y la importancia relativa de un problema, analizar la causa raíz y el sesgo potencial, buscar información adecuada y crear un plan de acción correctivo o preventivo y comunicar el proceso de manera lógica y oportuna.
Realizar actividades de cierre del sitio cuando se completan todas las visitas de protocolo requeridas y el seguimiento.
Administrar múltiples protocolos, en múltiples áreas terapéuticas, que pueden requerir viajes según la ubicación del sitio asignado y/o el territorio geográfico.
Asegurar la calidad de los datos enviados desde los sitios de estudio y asegurar la vigencia de los datos mediante el uso de los sistemas disponibles para seguir las actividades del sitio.
Revisar el listado de datos clínicos en los puntos de tiempo asignados de acuerdo con el plan de revisión de datos y/o SMP.
Supervisar las actividades generales del personal del sitio sobre el que no hay autoridad directa.
Motivar e influir en el sitio para cumplir con los objetivos del estudio, incluidas las metas de inscripción y retención, demostrando flexibilidad y adaptabilidad al comunicarse con diferentes partes interesadas utilizando el método de comunicación más apropiado.
Anticipar, identificar y apoyar proactivamente al sitio en la resolución de problemas a medida que ocurren, documentar de manera adecuada y escalar los problemas pendientes graves o persistentes a la administración y al equipo del proyecto, iniciar, recomendar, documentar y comunicar acciones correctivas según sea necesario y realizar un seguimiento para garantizar que se implementen las acciones correctivas / preventivas basadas en el análisis de la causa raíz.
Participar en el proceso de auditoría / inspección de Cumplimiento Normativo, según sea necesario, incluyendo el desarrollo e implementación de acciones correctivas y preventivas en el sitio.
Preparar y presentar informes escritos, tanto de seguimiento como administrativos, de manera oportuna, precisa, concisa, profesional y objetiva.
Construir, cultivar y mantener relaciones con los clientes e identificar sinergias entre las necesidades del cliente y los intereses de la empresa.
Generar confianza con los clientes sirviendo como un recurso consistente y preciso.
Qualifications
Bachelor’s degree required.
Field of study within life sciences or equivalent.
1 year of relevant clinical research experience and/or relevant education and experience.
Intermediate proficiency in English.
Bristol Myers Squibb is an equal opportunity employer. All qualified applicants will be considered for employment without discrimination on the basis of race, color, religion, sex, gender identity, sexual orientation, national origin, age, disability, veteran status, pregnancy, citizenship, marital status, genetic information, political affiliation, or any other characteristic protected by law.
#J-18808-Ljbffr